Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование биодоступности карбидопы/леводопы в таблетках с пролонгированным высвобождением натощак и после еды

24 августа 2026 г. обновлено: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, пятикратное лечение, пять периодов, пять последовательностей, многократная пероральная доза, перекрестное сравнительное исследование биодоступности различных дозировок таблеток карбидопы/леводопы пролонгированного действия с таблетками карбидопы и леводопы у нормальных, здоровых взрослых Человеческие субъекты в условиях голодания и сытости

Это открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное сравнительное исследование биодоступности таблеток карбидопы/леводопы с пролонгированным высвобождением различных дозировок с карбидопой и таблетками леводопы в нормальных, здоровые взрослые люди натощак и после еды. Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетические профили между формами пролонгированного высвобождения WD-1603 и таблетками карбидопы и леводопы 25 мг/100 мг после перорального приема три раза в день натощак и после еды у здоровых добровольцев, а также сравнить относительную биодоступность между лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование WD-1603-1005 предназначено для сравнения индекса колебаний между составами пролонгированного высвобождения WD-1603 и таблетками карбидопы и леводопы после перорального приема три раза в день, а также влияние пищи на начальную абсорбцию леводопы утром у здоровых добровольцев. В начале исследования будет зачислено не менее 15 субъектов, и порядок получения лечения A, B, C, D и E для каждого субъекта в течение всех периодов исследования будет определяться в соответствии с графиком рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Нормальные, здоровые взрослые люди-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2, минимальный вес тела 50,0 кг.
  3. Отсутствие какого-либо значительного заболевания или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, клинического осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и записей рентгенографии грудной клетки (P/A view).
  4. В случае субъектов женского пола:

а. Хирургически стерилизована не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или если женщина детородного возраста готова использовать подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль во время исследования и в течение как минимум 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

и б. Сывороточный тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на карбидопу или леводопу или любой из вспомогательных веществ или любого родственного препарата.
  2. История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
  3. Прием лекарств (рецептурных и безрецептурных (OTC) препаратов, включая растительные лекарственные средства и ингибиторы МАО) в любое время в течение 30 дней до первого приема в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет на усмотрение главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Лекарство: WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
Для условий натощак утром однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в условиях голодания перед 5 минутами подачи стандартного вегетарианского завтрака в соответствии с графиком рандомизации; для условий натощак во второй половине дня и вечером однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в состоянии натощак перед 5-минутной подачей стандартизированного вегетарианского обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. В состоянии после еды однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту через 30 минут после подачи стандартного вегетарианского завтрака, обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. Интервал дозирования между двумя последующими дозами должен составлять 5 часов в каждом периоде. Будет одна таблетка для A, B, C, D и E.
Другие имена:
  • ВД-1603
Экспериментальный: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Лекарство: WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
Для условий натощак утром однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в условиях голодания перед 5 минутами подачи стандартного вегетарианского завтрака в соответствии с графиком рандомизации; для условий натощак во второй половине дня и вечером однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в состоянии натощак перед 5-минутной подачей стандартизированного вегетарианского обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. В состоянии после еды однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту через 30 минут после подачи стандартного вегетарианского завтрака, обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. Интервал дозирования между двумя последующими дозами должен составлять 5 часов в каждом периоде. Будет одна таблетка для A, B, C, D и E.
Другие имена:
  • ВД-1603
Экспериментальный: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Лекарство: WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
Для условий натощак утром однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в условиях голодания перед 5 минутами подачи стандартного вегетарианского завтрака в соответствии с графиком рандомизации; для условий натощак во второй половине дня и вечером однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в состоянии натощак перед 5-минутной подачей стандартизированного вегетарианского обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. В состоянии после еды однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту через 30 минут после подачи стандартного вегетарианского завтрака, обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. Интервал дозирования между двумя последующими дозами должен составлять 5 часов в каждом периоде. Будет одна таблетка для A, B, C, D и E.
Другие имена:
  • ВД-1603
Экспериментальный: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Лекарство: WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
Для условий натощак утром однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в условиях голодания перед 5 минутами подачи стандартного вегетарианского завтрака в соответствии с графиком рандомизации; для условий натощак во второй половине дня и вечером однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в состоянии натощак перед 5-минутной подачей стандартизированного вегетарианского обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. В состоянии после еды однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту через 30 минут после подачи стандартного вегетарианского завтрака, обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. Интервал дозирования между двумя последующими дозами должен составлять 5 часов в каждом периоде. Будет одна таблетка для A, B, C, D и E.
Другие имена:
  • ВД-1603
Плацебо Компаратор: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Лекарство: WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
Для условий натощак утром однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в условиях голодания перед 5 минутами подачи стандартного вегетарианского завтрака в соответствии с графиком рандомизации; для условий натощак во второй половине дня и вечером однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту в состоянии натощак перед 5-минутной подачей стандартизированного вегетарианского обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. В состоянии после еды однократная пероральная доза будет вводиться каждому субъекту через 30 минут после подачи стандартного вегетарианского завтрака, обеда и ужина в соответствии с графиком рандомизации. Интервал дозирования между двумя последующими дозами должен составлять 5 часов в каждом периоде. Будет одна таблетка для A, B, C, D и E.
Другие имена:
  • ВД-1603

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax фармакокинетики препаратов пролонгированного действия WD-1603 и таблеток карбидопы и леводопы 25 мг/100 мг с утра 1-го дня до утра 2-го дня.
Временное ограничение: 24 часа - с утра 1-го дня до утра 2-го дня
Оценить Cmax (максимальная концентрация в плазме) фармакокинетики препаратов пролонгированного действия WD-1603 и карбидопы и леводопы в таблетках по 25 мг/100 мг три раза в день после перорального приема натощак и после еды у здоровых добровольцев.
24 часа - с утра 1-го дня до утра 2-го дня
Продолжительность (часы) для концентраций леводопы ≥ 50% Cmax между составами пролонгированного высвобождения WD-1603 и таблетками карбидопы и леводопы после перорального приема три раза в день здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 24 часа - с утра 1-го дня до утра 2-го дня
Сравнить продолжительность (часы) для концентраций леводопы ≥ 50% Cmax, где максимальная измеренная концентрация в плазме после 1-й дозы или 2-й или 3-й дозы для каждого интервала доз.
24 часа - с утра 1-го дня до утра 2-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WD-1603-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться