Estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de liberación prolongada de carbidopa/levodopa en condiciones de ayuno y alimentación

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios humanos adultos normales y sanos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive).
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2, un peso corporal mínimo de 50,0 kg.
3. No tener ninguna enfermedad significativa o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen clínico, las evaluaciones de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y los registros de radiografías de tórax (vista P/A).
4. En el caso de sujetos femeninos:

a. Esterilizada quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o si está en edad fértil está dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio y durante al menos 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Y B. La prueba de embarazo en suero debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a Carbidopa o Levodopa o cualquiera de los excipientes o cualquier fármaco relacionado.
2. Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
3. Ingestión de un medicamento (medicamentos recetados y de venta libre (OTC), incluidos remedios a base de hierbas e inhibidores de la MAO) en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en el Período I. En tal caso, la selección de sujetos quedará a discreción del Investigador Principal.