Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Carbidopa/Levodopa tabletter med forlænget frigivelse under faste- og fodringsforhold

10. november 2021 opdateret af: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, fem-behandlings-, fem-periods-, fem-sekvens-, multiple orale doser, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af Carbidopa/Levodopa-tabletter med forlænget frigivelse med Carbidopa og Levodopa-tabletter hos normale, raske voksne Mennesker under fastende og fodrede forhold

Det er et åbent, balanceret, randomiseret, fem-behandlings, fem-periods, fem-sekvens, multipel oral dosis, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af carbidopa/levodopa depottabletter med carbidopa og levodopa tabletter i normal, raske voksne mennesker under fastende og fodrede forhold. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske profiler mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt i faste- og fodringstilstande hos raske forsøgspersoner og at sammenligne relativ biotilgængelighed mellem behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen WD-1603-1005 skal sammenligne fluktuationsindekset mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og Carbidopa- og Levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt og fødevareeffekten på den initiale absorption af levodopa om morgenen hos raske forsøgspersoner. Mindst 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, og rækkefølgen for modtagelse af behandling A, B, C, D & E for hvert forsøgsperson i alle perioder af undersøgelsen vil blive bestemt i henhold til en randomiseringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Rekruttering
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Normale, raske voksne frivillige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
  2. Med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2, en minimums kropsvægt på 50,0 kg.
  3. Ikke at have nogen signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
  4. I tilfælde af kvindelige emner:

en. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, eller hvis af den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intrauterin anordning under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

og b. Serum Graviditetstest skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Carbidopa eller Levodopa eller ethvert af hjælpestofferne eller beslægtet lægemiddel.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
  3. Indtagelse af en medicin (ordineret og håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler og MAO-hæmmere) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før første dosis i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære efterforskers skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 25 mg/100 mg behandling A-gruppe
Behandling A: carbidopa/levodopa (25 mg/100 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
EKSPERIMENTEL: 25 mg/150 mg behandling B-gruppe
Behandling B: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
EKSPERIMENTEL: 25 mg/150 mg behandling C-gruppe
Behandling C: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
EKSPERIMENTEL: 25 mg/150 mg behandling D-gruppe
Behandling D: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603
PLACEBO_COMPARATOR: 25 mg/100 mg placebogruppe
Behandling E (Reference): Carbidopa og Levodopa tabletter (en generisk version af Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen. For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
  • WD-1603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for farmakokinetikken for WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
For at evaluere Cmax (maksimal plasmakoncentration) af farmakokinetikken af ​​WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner.
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
Varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
For at sammenligne varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax, hvor maksimal målt plasmakoncentration efter 1. dosis eller 2. eller 3. dosis for hvert dosisinterval.
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WD-1603-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner