Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Carbidopa/Levodopa tabletter med forlænget frigivelse under faste- og fodringsforhold
24. august 2026 opdateret af: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, afbalanceret, randomiseret, fem-behandlings-, fem-periods-, fem-sekvens-, multiple orale doser, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af Carbidopa/Levodopa-tabletter med forlænget frigivelse med Carbidopa og Levodopa-tabletter hos normale, raske voksne Mennesker under fastende og fodrede forhold
Det er et åbent, balanceret, randomiseret, fem-behandlings, fem-periods, fem-sekvens, multipel oral dosis, crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af forskellige styrker af carbidopa/levodopa depottabletter med carbidopa og levodopa tabletter i normal, raske voksne mennesker under fastende og fodrede forhold.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske profiler mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt i faste- og fodringstilstande hos raske forsøgspersoner og at sammenligne relativ biotilgængelighed mellem behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen WD-1603-1005 skal sammenligne fluktuationsindekset mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og Carbidopa- og Levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt og fødevareeffekten på den initiale absorption af levodopa om morgenen hos raske forsøgspersoner.
Mindst 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ved begyndelsen af undersøgelsen, og rækkefølgen for modtagelse af behandling A, B, C, D & E for hvert forsøgsperson i alle perioder af undersøgelsen vil blive bestemt i henhold til en randomiseringsplan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale, raske voksne frivillige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
- Med et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2, en minimums kropsvægt på 50,0 kg.
- Ikke at have nogen signifikant sygdom eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax (P/A-visning).
- I tilfælde af kvindelige emner:
en. Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen, eller hvis af den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller intrauterin anordning under undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
og b. Serum Graviditetstest skal være negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Carbidopa eller Levodopa eller ethvert af hjælpestofferne eller beslægtet lægemiddel.
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
- Indtagelse af en medicin (ordineret og håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler og MAO-hæmmere) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før første dosis i periode I. I alle sådanne tilfælde vil emneudvælgelsen ske efter den primære efterforskers skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
|
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen.
For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen.
Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode.
Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
|
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen.
For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen.
Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode.
Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
|
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen.
For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen.
Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode.
Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
|
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen.
For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen.
Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode.
Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
|
Til fastetilstande om morgenen vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende forhold inden 5 minutter efter servering af en standardiseret vegetarisk morgenmad i henhold til randomiseringsplanen; til fastetilstande om eftermiddagen og aftenen, vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutters servering af standardiseret vegetarisk frokost og aftensmad i henhold til randomiseringsplanen.
For fodertilstand vil en enkelt oral dosis blive administreret til hvert individ efter 30 minutters servering af standardiseret vegetarisk morgenmad, frokost og middag i henhold til randomiseringsplanen.
Doseringsintervallet mellem to efterfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode.
Der vil være én tablet til A, B, C, D og E.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for farmakokinetikken for WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
|
For at evaluere Cmax (maksimal plasmakoncentration) af farmakokinetikken af WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg efter oral administration tre gange dagligt under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner.
|
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
|
|
Varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax mellem WD-1603-formuleringer med forlænget frigivelse og carbidopa- og levodopa-tabletter efter oral administration tre gange dagligt til raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
|
For at sammenligne varigheden (timer) for levodopa-koncentrationerne ≥ 50 % af Cmax, hvor maksimal målt plasmakoncentration efter 1. dosis eller 2. eller 3. dosis for hvert dosisinterval.
|
24 timer - fra morgen på dag 1 til morgen på dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- WD-1603-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .