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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung unter nüchternen und ernährten Bedingungen

10. November 2021 aktualisiert von: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, ausgewogene, randomisierte, fünf Behandlungen, fünf Perioden, fünf Sequenzen, mehrere orale Dosen, vergleichende Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie zu verschiedenen Stärken von Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung mit Carbidopa- und Levodopa-Tabletten bei normalen, gesunden Erwachsenen Menschliche Subjekte unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Es handelt sich um eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Vergleichsstudie zur Bioverfügbarkeit von Carbidopa/Levodopa-Retardtabletten mit fünf Behandlungen, fünf Perioden, fünf Sequenzen, mehrfacher oraler Gabe und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten in normalen, gesunde erwachsene menschliche Probanden unter nüchternen und ernährten Bedingungen. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Profile zwischen WD-1603-Retardformulierungen und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten 25 mg/100 mg nach dreimal täglicher oraler Verabreichung im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme bei gesunden Probanden und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit zwischen ihnen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie WD-1603-1005 dient dem Vergleich des Fluktuationsindex zwischen WD-1603-Retardformulierungen und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten nach dreimal täglicher oraler Verabreichung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die anfängliche Resorption von Levodopa am Morgen bei gesunden Probanden. Mindestens 15 Probanden werden zu Beginn der Studie eingeschrieben, und die Reihenfolge des Erhalts der Behandlung A, B, C, D & E für jeden Probanden während aller Zeiträume der Studie wird gemäß einem Randomisierungsplan festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • Rekrutierung
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale, gesunde erwachsene menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
  2. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2, einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg.
  3. Keine signifikante Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborbewertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (P/A-Ansicht).
  4. Bei weiblichen Probanden:

A. Mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert oder wenn gebärfähig, bereit ist, während der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.

Und B. Serum Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Carbidopa oder Levodopa oder einen der Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittel.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
  3. Einnahme eines Arzneimittels (verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente, einschließlich pflanzliche Heilmittel und MAO-Hemmer) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme in Periode I. In einem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 mg /100 mg Behandlung A-Gruppe
Behandlung A: Carbidopa/Levodopa (25 mg/100 mg)
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Für nüchterne Bedingungen am Morgen wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten nach dem Servieren eines standardisierten vegetarischen Frühstücks gemäß dem Randomisierungsplan; Für nüchterne Bedingungen am Nachmittag und Abend wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten lang ein standardisiertes vegetarisches Mittag- und Abendessen gemäß dem Randomisierungsplan serviert wird. Bei Nahrungsaufnahme wird jedem Probanden nach 30 Minuten des Servierens eines standardisierten vegetarischen Frühstücks, Mittag- und Abendessens gemäß dem Randomisierungsplan eine einzelne orale Dosis verabreicht. Das Dosierungsintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosierungen sollte jeweils 5 Stunden betragen. Es wird eine Tablette für A, B, C, D und E geben.
Andere Namen:
  • WD-1603
EXPERIMENTAL: 25 mg/150 mg Behandlung B-Gruppe
Behandlung B: Carbidopa/Levodopa (25 mg/150 mg)
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Für nüchterne Bedingungen am Morgen wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten nach dem Servieren eines standardisierten vegetarischen Frühstücks gemäß dem Randomisierungsplan; Für nüchterne Bedingungen am Nachmittag und Abend wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten lang ein standardisiertes vegetarisches Mittag- und Abendessen gemäß dem Randomisierungsplan serviert wird. Bei Nahrungsaufnahme wird jedem Probanden nach 30 Minuten des Servierens eines standardisierten vegetarischen Frühstücks, Mittag- und Abendessens gemäß dem Randomisierungsplan eine einzelne orale Dosis verabreicht. Das Dosierungsintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosierungen sollte jeweils 5 Stunden betragen. Es wird eine Tablette für A, B, C, D und E geben.
Andere Namen:
  • WD-1603
EXPERIMENTAL: 25 mg/150 mg Behandlung C-Gruppe
Behandlung C: Carbidopa/Levodopa (25 mg/150 mg)
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Für nüchterne Bedingungen am Morgen wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten nach dem Servieren eines standardisierten vegetarischen Frühstücks gemäß dem Randomisierungsplan; Für nüchterne Bedingungen am Nachmittag und Abend wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten lang ein standardisiertes vegetarisches Mittag- und Abendessen gemäß dem Randomisierungsplan serviert wird. Bei Nahrungsaufnahme wird jedem Probanden nach 30 Minuten des Servierens eines standardisierten vegetarischen Frühstücks, Mittag- und Abendessens gemäß dem Randomisierungsplan eine einzelne orale Dosis verabreicht. Das Dosierungsintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosierungen sollte jeweils 5 Stunden betragen. Es wird eine Tablette für A, B, C, D und E geben.
Andere Namen:
  • WD-1603
EXPERIMENTAL: 25 mg/150 mg Behandlung D-Gruppe
Behandlung D: Carbidopa/Levodopa (25 mg/150 mg)
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Für nüchterne Bedingungen am Morgen wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten nach dem Servieren eines standardisierten vegetarischen Frühstücks gemäß dem Randomisierungsplan; Für nüchterne Bedingungen am Nachmittag und Abend wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten lang ein standardisiertes vegetarisches Mittag- und Abendessen gemäß dem Randomisierungsplan serviert wird. Bei Nahrungsaufnahme wird jedem Probanden nach 30 Minuten des Servierens eines standardisierten vegetarischen Frühstücks, Mittag- und Abendessens gemäß dem Randomisierungsplan eine einzelne orale Dosis verabreicht. Das Dosierungsintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosierungen sollte jeweils 5 Stunden betragen. Es wird eine Tablette für A, B, C, D und E geben.
Andere Namen:
  • WD-1603
PLACEBO_COMPARATOR: 25 mg/100 mg Placebo-Gruppe
Behandlung E (Referenz): Carbidopa- und Levodopa-Tabletten (eine generische Version von Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Für nüchterne Bedingungen am Morgen wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten nach dem Servieren eines standardisierten vegetarischen Frühstücks gemäß dem Randomisierungsplan; Für nüchterne Bedingungen am Nachmittag und Abend wird jedem Probanden unter nüchternen Bedingungen eine einzelne orale Dosis verabreicht, bevor 5 Minuten lang ein standardisiertes vegetarisches Mittag- und Abendessen gemäß dem Randomisierungsplan serviert wird. Bei Nahrungsaufnahme wird jedem Probanden nach 30 Minuten des Servierens eines standardisierten vegetarischen Frühstücks, Mittag- und Abendessens gemäß dem Randomisierungsplan eine einzelne orale Dosis verabreicht. Das Dosierungsintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosierungen sollte jeweils 5 Stunden betragen. Es wird eine Tablette für A, B, C, D und E geben.
Andere Namen:
  • WD-1603

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax der Pharmakokinetik von WD-1603-Retardformulierungen und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten 25 mg/100 mg vom Morgen des 1. Tages bis zum Morgen des 2. Tages.
Zeitfenster: 24 Stunden – vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des zweiten Tages
Bewertung von Cmax (maximale Plasmakonzentration) der Pharmakokinetik von WD-1603-Retardformulierungen und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten 25 mg/100 mg nach dreimal täglicher oraler Verabreichung in nüchternen und ernährten Zuständen bei gesunden Probanden.
24 Stunden – vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des zweiten Tages
Die Dauer (Stunden) für die Levodopa-Konzentrationen ≥ 50 % von Cmax zwischen WD-1603-Retardformulierungen und Carbidopa- und Levodopa-Tabletten nach dreimal täglicher oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 24 Stunden – vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des zweiten Tages
Zum Vergleich der Dauer (Stunden) für Levodopa-Konzentrationen ≥ 50 % von Cmax, wobei die maximale gemessene Plasmakonzentration nach der 1. Dosis oder der 2. oder 3. Dosis für jedes Dosisintervall ist.
24 Stunden – vom Morgen des ersten Tages bis zum Morgen des zweiten Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WD-1603-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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