Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van Carbidopa/Levodopa-tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere en gevoede omstandigheden

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, gebalanceerde, gerandomiseerde, vijf behandelingen, vijf periodes, vijf reeksen, meerdere orale doses, cross-over vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van verschillende sterktes van Carbidopa/Levodopa tabletten met verlengde afgifte met Carbidopa en Levodopa tabletten bij normale, gezonde volwassene Menselijke proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden

Het is een open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, vijf behandelingen, vijf perioden, vijf reeksen, meervoudige orale doses, cross-over vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van verschillende sterktes van carbidopa/levodopa-tabletten met verlengde afgifte met carbidopa- en levodopa-tabletten bij normale, gezonde volwassen menselijke proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden. Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de farmacokinetische profielen tussen WD-1603-formuleringen met verlengde afgifte en carbidopa- en levodopa-tabletten 25 mg/100 mg driemaal daags na orale toediening in nuchtere en gevoede toestand bij gezonde proefpersonen en om de relatieve biologische beschikbaarheid te vergelijken tussen behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie WD-1603-1005 is bedoeld om de fluctuatie-index te vergelijken tussen WD-1603-formuleringen met verlengde afgifte en Carbidopa- en Levodopa-tabletten na driemaal daagse orale toediening en het voedseleffect op de initiële absorptie van levodopa in de ochtend bij gezonde proefpersonen. Aan het begin van het onderzoek zullen ten minste 15 proefpersonen worden ingeschreven en de volgorde van behandeling A, B, C, D & E voor elk proefpersoon gedurende alle perioden van het onderzoek zal worden bepaald volgens een randomiseringsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Normale, gezonde volwassen menselijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief).
  2. Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in m2, een minimaal lichaamsgewicht van 50,0 kg.
  3. Geen significante ziekte of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenopnamen van de borstkas (P/A-weergave).
  4. In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

A. Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of als u in de vruchtbare leeftijd bent en bereid bent om tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of spiraaltje te gebruiken.

En B. Serum Zwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Carbidopa of Levodopa of een van de hulpstoffen of een verwant geneesmiddel.
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
  3. Inname van een geneesmiddel (voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen en MAO-remmers) op elk moment binnen 30 dagen vóór de eerste dosering in periode I. In een dergelijk geval zal de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
Voor nuchtere omstandigheden in de ochtend zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend onder nuchtere omstandigheden vóór 5 minuten na het serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt volgens het randomisatieschema; voor nuchtere omstandigheden in de middag en avond zal een enkele orale dosis worden toegediend aan elke proefpersoon in nuchtere toestand vóór 5 minuten serveren van gestandaardiseerde vegetarische lunch en diner volgens randomisatieschema. Voor gevoede toestand zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend na 30 minuten serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt, lunch en diner volgens het randomiseringsschema. Het doseringsinterval tussen twee opeenvolgende doseringen moet in elke periode 5 uur zijn. Er komt één tablet voor A, B, C, D en E.
Andere namen:
  • WD-1603
Experimenteel: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
Voor nuchtere omstandigheden in de ochtend zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend onder nuchtere omstandigheden vóór 5 minuten na het serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt volgens het randomisatieschema; voor nuchtere omstandigheden in de middag en avond zal een enkele orale dosis worden toegediend aan elke proefpersoon in nuchtere toestand vóór 5 minuten serveren van gestandaardiseerde vegetarische lunch en diner volgens randomisatieschema. Voor gevoede toestand zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend na 30 minuten serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt, lunch en diner volgens het randomiseringsschema. Het doseringsinterval tussen twee opeenvolgende doseringen moet in elke periode 5 uur zijn. Er komt één tablet voor A, B, C, D en E.
Andere namen:
  • WD-1603
Experimenteel: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
Voor nuchtere omstandigheden in de ochtend zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend onder nuchtere omstandigheden vóór 5 minuten na het serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt volgens het randomisatieschema; voor nuchtere omstandigheden in de middag en avond zal een enkele orale dosis worden toegediend aan elke proefpersoon in nuchtere toestand vóór 5 minuten serveren van gestandaardiseerde vegetarische lunch en diner volgens randomisatieschema. Voor gevoede toestand zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend na 30 minuten serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt, lunch en diner volgens het randomiseringsschema. Het doseringsinterval tussen twee opeenvolgende doseringen moet in elke periode 5 uur zijn. Er komt één tablet voor A, B, C, D en E.
Andere namen:
  • WD-1603
Experimenteel: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
Voor nuchtere omstandigheden in de ochtend zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend onder nuchtere omstandigheden vóór 5 minuten na het serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt volgens het randomisatieschema; voor nuchtere omstandigheden in de middag en avond zal een enkele orale dosis worden toegediend aan elke proefpersoon in nuchtere toestand vóór 5 minuten serveren van gestandaardiseerde vegetarische lunch en diner volgens randomisatieschema. Voor gevoede toestand zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend na 30 minuten serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt, lunch en diner volgens het randomiseringsschema. Het doseringsinterval tussen twee opeenvolgende doseringen moet in elke periode 5 uur zijn. Er komt één tablet voor A, B, C, D en E.
Andere namen:
  • WD-1603
Placebo-vergelijker: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
Voor nuchtere omstandigheden in de ochtend zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend onder nuchtere omstandigheden vóór 5 minuten na het serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt volgens het randomisatieschema; voor nuchtere omstandigheden in de middag en avond zal een enkele orale dosis worden toegediend aan elke proefpersoon in nuchtere toestand vóór 5 minuten serveren van gestandaardiseerde vegetarische lunch en diner volgens randomisatieschema. Voor gevoede toestand zal een enkele orale dosis aan elke proefpersoon worden toegediend na 30 minuten serveren van een gestandaardiseerd vegetarisch ontbijt, lunch en diner volgens het randomiseringsschema. Het doseringsinterval tussen twee opeenvolgende doseringen moet in elke periode 5 uur zijn. Er komt één tablet voor A, B, C, D en E.
Andere namen:
  • WD-1603

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van de farmacokinetiek van WD-1603-formuleringen met verlengde afgifte en carbidopa- en levodopa-tabletten 25 mg/100 mg van de ochtend van dag 1 tot de ochtend van dag 2.
Tijdsspanne: 24 uur - van de ochtend van dag 1 tot de ochtend van dag 2
Om de Cmax (maximale plasmaconcentratie) van de farmacokinetiek van WD-1603-formuleringen met verlengde afgifte en carbidopa- en levodopa-tabletten 25 mg/100 mg driemaal daags na orale toediening bij nuchtere en gevoede toestand bij gezonde proefpersonen te evalueren.
24 uur - van de ochtend van dag 1 tot de ochtend van dag 2
De duur (uren) voor de levodopaconcentraties ≥ 50% van Cmax tussen WD-1603-formuleringen met verlengde afgifte en carbidopa- en levodopa-tabletten na driemaal daagse orale toediening bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 24 uur - van de ochtend van dag 1 tot de ochtend van dag 2
Ter vergelijking van de duur (uren) voor de levodopaconcentraties ≥ 50% van Cmax, waarbij de maximale gemeten plasmaconcentratie na de 1e dosis of 2e of 3e dosis voor elk doseringsinterval.
24 uur - van de ochtend van dag 1 tot de ochtend van dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WD-1603-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren