Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Carbidopa/Levodopa tabletter med forlenget frigivelse under faste- og matforhold

24. august 2026 oppdatert av: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, balansert, randomisert, fem-behandlings-, fem-periods, fem-sekvens, multippel oral dose, crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av ulike styrker av Carbidopa/Levodopa tabletter med forlenget frigivelse med Carbidopa og Levodopa tabletter i normale, friske voksne Mennesker under faste og matforhold

Det er en åpen, balansert, randomisert, fem-behandlings, fem-periods, fem-sekvens, multippel oral dose, crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av forskjellige styrker av karbidopa/levodopa tabletter med forlenget frigivelse med karbidopa og levodopa tabletter i normal, friske voksne mennesker under fastende og matede forhold. Hovedmålet med studien er å sammenligne de farmakokinetiske profilene mellom WD-1603 formuleringer med forlenget frigivelse og karbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg tre ganger daglig etter oral administrering ved fastende og matte forhold hos friske personer og å sammenligne relativ biotilgjengelighet mellom behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien WD-1603-1005 skal sammenligne fluktuasjonsindeksen mellom WD-1603 formuleringer med forlenget frigivelse og Carbidopa og Levodopa-tabletter etter oral administrering tre ganger daglig og matens effekt på den initiale absorpsjonen av levodopa om morgenen hos friske personer. Minst 15 forsøkspersoner vil bli påmeldt ved begynnelsen av studien, og rekkefølgen for å motta behandling A, B, C, D og E for hvert emne i alle periodene av studien vil bli bestemt i henhold til en randomiseringsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Normale, friske voksne frivillige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert).
  2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2, minimum kroppsvekt på 50,0 kg.
  3. Ikke å ha noen signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings-EKG og røntgenbilder av thorax (P/A-visning).
  4. Når det gjelder kvinnelige fag:

en. Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller hvis i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intrauterin enhet under studien og i minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Og b. Serum graviditetstest må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Carbidopa eller Levodopa eller noen av hjelpestoffene eller beslektet medikament.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
  3. Inntak av en medisin (foreskrevet og reseptfri (OTC) medisin inkludert urtemedisiner og MAO-hemmere) når som helst innen 30 dager før første dosering i periode I. I alle slike tilfeller vil emnevalg skje etter hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
For fastetilstander om morgenen, vil en enkelt oral dose gis til hvert individ under fastende forhold før 5 minutter etter servering av en standardisert vegetarisk frokost i henhold til randomiseringsplanen; for fastetilstander på ettermiddagen og kvelden, vil en enkelt oral dose bli administrert til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutter etter servering av standardisert vegetarisk lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. For mattilstand vil enkelt oral dose gis til hvert individ etter 30 minutter med servering av standardisert vegetarisk frokost, lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervall mellom to påfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Det vil være ett nettbrett for A, B, C, D og E.
Andre navn:
  • WD-1603
Eksperimentell: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
For fastetilstander om morgenen, vil en enkelt oral dose gis til hvert individ under fastende forhold før 5 minutter etter servering av en standardisert vegetarisk frokost i henhold til randomiseringsplanen; for fastetilstander på ettermiddagen og kvelden, vil en enkelt oral dose bli administrert til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutter etter servering av standardisert vegetarisk lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. For mattilstand vil enkelt oral dose gis til hvert individ etter 30 minutter med servering av standardisert vegetarisk frokost, lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervall mellom to påfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Det vil være ett nettbrett for A, B, C, D og E.
Andre navn:
  • WD-1603
Eksperimentell: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
For fastetilstander om morgenen, vil en enkelt oral dose gis til hvert individ under fastende forhold før 5 minutter etter servering av en standardisert vegetarisk frokost i henhold til randomiseringsplanen; for fastetilstander på ettermiddagen og kvelden, vil en enkelt oral dose bli administrert til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutter etter servering av standardisert vegetarisk lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. For mattilstand vil enkelt oral dose gis til hvert individ etter 30 minutter med servering av standardisert vegetarisk frokost, lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervall mellom to påfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Det vil være ett nettbrett for A, B, C, D og E.
Andre navn:
  • WD-1603
Eksperimentell: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
For fastetilstander om morgenen, vil en enkelt oral dose gis til hvert individ under fastende forhold før 5 minutter etter servering av en standardisert vegetarisk frokost i henhold til randomiseringsplanen; for fastetilstander på ettermiddagen og kvelden, vil en enkelt oral dose bli administrert til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutter etter servering av standardisert vegetarisk lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. For mattilstand vil enkelt oral dose gis til hvert individ etter 30 minutter med servering av standardisert vegetarisk frokost, lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervall mellom to påfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Det vil være ett nettbrett for A, B, C, D og E.
Andre navn:
  • WD-1603
Placebo komparator: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
For fastetilstander om morgenen, vil en enkelt oral dose gis til hvert individ under fastende forhold før 5 minutter etter servering av en standardisert vegetarisk frokost i henhold til randomiseringsplanen; for fastetilstander på ettermiddagen og kvelden, vil en enkelt oral dose bli administrert til hvert individ under fastende tilstand før 5 minutter etter servering av standardisert vegetarisk lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. For mattilstand vil enkelt oral dose gis til hvert individ etter 30 minutter med servering av standardisert vegetarisk frokost, lunsj og middag i henhold til randomiseringsplanen. Doseringsintervall mellom to påfølgende doseringer bør være 5 timer i hver periode. Det vil være ett nettbrett for A, B, C, D og E.
Andre navn:
  • WD-1603

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for farmakokinetikken til WD-1603 depotformuleringer og karbidopa- og levodopa-tabletter 25mg/100mg fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2.
Tidsramme: 24 timer - fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2
For å evaluere Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av farmakokinetikken til WD-1603 formuleringer med forlenget frigivelse og karbidopa- og levodopa-tabletter 25 mg/100 mg tre ganger daglig etter oral administrering under fastende og matte forhold hos friske personer.
24 timer - fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2
Varigheten (timer) for levodopakonsentrasjonene ≥ 50 % av Cmax mellom WD-1603 formuleringer med forlenget frigivelse og karbidopa- og levodopa-tabletter etter oral administrering tre ganger daglig til friske personer.
Tidsramme: 24 timer - fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2
For å sammenligne varigheten (timer) for levodopakonsentrasjonene ≥ 50 % av Cmax, hvor maksimal målt plasmakonsentrasjon etter 1. dose eller 2. eller 3. dose for hvert doseintervall.
24 timer - fra morgenen dag 1 til morgenen dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WD-1603-1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere