Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności karbidopy/lewodopy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo i po posiłku

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biodostępności różnych dawek karbidopy/lewodopy o przedłużonym uwalnianiu z karbidopą i lewodopą w tabletkach z karbidopą i lewodopą u zdrowych osób dorosłych Osoby na czczo i po posiłku

Jest to otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biodostępności różnych mocy karbidopy/lewodopy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu z karbidopą i lewodopą w tabletkach o normalnym, zdrowymi dorosłymi osobnikami ludzkimi na czczo i po posiłku. Głównym celem badania jest porównanie profili farmakokinetycznych preparatów WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu z karbidopą i lewodopą w tabletkach 25mg/100mg po podaniu trzy razy dziennie po podaniu doustnym na czczo i po posiłku u osób zdrowych oraz porównanie względnej biodostępności pomiędzy zabiegi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WD-1603-1005 ma na celu porównanie wskaźnika fluktuacji między preparatami WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu a tabletkami karbidopy i lewodopy po podaniu doustnym trzy razy dziennie oraz wpływu pokarmu na początkowe wchłanianie lewodopy rano u zdrowych osób. Co najmniej 15 pacjentów zostanie zapisanych na początku badania, a kolejność otrzymywania Leczenia A, B, C, D i E dla każdego pacjenta podczas wszystkich okresów badania zostanie ustalona zgodnie z harmonogramem randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
        • Rekrutacyjny
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalni, zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 (włącznie), obliczanego jako waga w kg/wzrost w m2, minimalna masa ciała 50,0 kg.
  3. Brak istotnej choroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (widok P/A).
  4. W przypadku kobiet:

A. Wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub Osoby w wieku rozrodczym wyrażają wolę stosowania odpowiedniej i skutecznej metody antykoncepcji dwuwarstwowej lub wkładki wewnątrzmacicznej podczas badania i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Oraz b. Surowica Test ciążowy musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na karbidopę lub lewodopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek pokrewny lek.
  2. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
  3. Przyjęcie leku (leku na receptę i bez recepty (OTC), w tym leków ziołowych i inhibitorów MAO) w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w Okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od decyzji Głównego Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 25 mg /100 mg Grupa A
Leczenie A: karbidopa/lewodopa (25 mg/100 mg)
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
W warunkach na czczo rano, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego śniadania wegetariańskiego zgodnie z harmonogramem randomizacji; w warunkach na czczo po południu i wieczorem, pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu pacjentowi na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego wegetariańskiego obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. W stanie po posiłku pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu osobnikowi po 30 minutach serwowania standardowego wegetariańskiego śniadania, obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 5 godzin w każdym okresie. Będzie jedna tabletka dla A, B, C, D i E.
Inne nazwy:
  • WD-1603
EKSPERYMENTALNY: 25 mg /150 mg grupa leczenia B
Leczenie B: karbidopa/lewodopa (25 mg/150 mg)
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
W warunkach na czczo rano, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego śniadania wegetariańskiego zgodnie z harmonogramem randomizacji; w warunkach na czczo po południu i wieczorem, pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu pacjentowi na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego wegetariańskiego obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. W stanie po posiłku pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu osobnikowi po 30 minutach serwowania standardowego wegetariańskiego śniadania, obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 5 godzin w każdym okresie. Będzie jedna tabletka dla A, B, C, D i E.
Inne nazwy:
  • WD-1603
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 25 mg /150 mg grupa C
Leczenie C: karbidopa/lewodopa (25 mg/150 mg)
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
W warunkach na czczo rano, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego śniadania wegetariańskiego zgodnie z harmonogramem randomizacji; w warunkach na czczo po południu i wieczorem, pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu pacjentowi na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego wegetariańskiego obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. W stanie po posiłku pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu osobnikowi po 30 minutach serwowania standardowego wegetariańskiego śniadania, obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 5 godzin w każdym okresie. Będzie jedna tabletka dla A, B, C, D i E.
Inne nazwy:
  • WD-1603
EKSPERYMENTALNY: 25 mg /150 mg grupa leczenia D
Leczenie D: karbidopa/lewodopa (25 mg/150 mg)
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
W warunkach na czczo rano, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego śniadania wegetariańskiego zgodnie z harmonogramem randomizacji; w warunkach na czczo po południu i wieczorem, pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu pacjentowi na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego wegetariańskiego obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. W stanie po posiłku pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu osobnikowi po 30 minutach serwowania standardowego wegetariańskiego śniadania, obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 5 godzin w każdym okresie. Będzie jedna tabletka dla A, B, C, D i E.
Inne nazwy:
  • WD-1603
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo 25 mg/100 mg
Leczenie E (referencja): Karbidopa i lewodopa w tabletkach (generyczna wersja Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
W warunkach na czczo rano, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka doustna na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego śniadania wegetariańskiego zgodnie z harmonogramem randomizacji; w warunkach na czczo po południu i wieczorem, pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu pacjentowi na czczo przed 5 minutami serwowania standardowego wegetariańskiego obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. W stanie po posiłku pojedyncza dawka doustna zostanie podana każdemu osobnikowi po 30 minutach serwowania standardowego wegetariańskiego śniadania, obiadu i kolacji zgodnie z harmonogramem randomizacji. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 5 godzin w każdym okresie. Będzie jedna tabletka dla A, B, C, D i E.
Inne nazwy:
  • WD-1603

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax farmakokinetyki preparatów WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu oraz karbidopy i lewodopy w tabletkach 25mg/100mg od rana dnia 1 do rana dnia 2.
Ramy czasowe: 24 godziny – od rana dnia 1 do rana dnia 2
Ocena Cmax (maksymalnego stężenia w osoczu) farmakokinetyki preparatów WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu oraz karbidopy i lewodopy w tabletkach 25mg/100mg po podaniu trzy razy dziennie po podaniu doustnym na czczo i po posiłku zdrowym osobom.
24 godziny – od rana dnia 1 do rana dnia 2
Czas trwania (godziny) dla stężenia lewodopy ≥ 50% Cmax między preparatami WD-1603 o przedłużonym uwalnianiu a tabletkami karbidopy i lewodopy po podaniu doustnym trzy razy dziennie zdrowym osobom.
Ramy czasowe: 24 godziny – od rana dnia 1 do rana dnia 2
Porównanie czasu trwania (w godzinach) dla stężenia lewodopy ≥ 50% Cmax, gdzie maksymalne zmierzone stężenie w osoczu po pierwszej dawce lub po drugiej lub trzeciej dawce dla każdej przerwy między dawkami.
24 godziny – od rana dnia 1 do rana dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WD-1603-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj