금식 및 식사 조건 하에서 카르비도파/레보도파 서방형 정제의 비교 생체이용률 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
정상적이고 건강한 성인을 대상으로 카르비도파/레보도파 서방형 정제와 카르비도파/레보도파 서방형 정제의 다양한 강도에 대한 개방 라벨, 균형, 무작위, 5회 치료, 5주기, 5순서, 다중 경구 투여, 교차 생체이용률 연구 단식 및 공급 조건 하의 인간 피험자
카비도파/레보도파 서방형 정제의 다양한 강도에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 5-치료, 5-기간, 5-순서, 다중 경구 투여, 교차 생체이용률 연구입니다. 금식 및 급식 상태의 건강한 성인 인간 피험자.
이 연구의 1차 목적은 건강한 피험자의 공복 및 섭식 상태에서 경구 투여 후 WD-1603 서방형 제제와 카비도파 및 레보도파 정제 25mg/100mg 간의 약동학 프로파일을 비교하고 이들 간의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
연구 WD-1603-1005는 1일 3회 경구 투여 후 WD-1603 서방형 제제와 카르비도파 및 레보도파 정제 사이의 변동 지수와 건강한 피험자의 아침 레보도파 초기 흡수에 대한 음식 효과를 비교하기 위한 것입니다.
연구 시작 시 최소 15명의 피험자가 등록되고 연구의 모든 기간 동안 각 피험자에 대해 치료 A, B, C, D & E를 받는 순서는 무작위 배정 일정에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 정상적이고 건강한 성인 인간 지원자(둘 다 포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산되며 최소 체중은 50.0kg입니다.
- 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-선 흉부(P/A 보기) 기록 중에 유의한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음.
- 여성 피험자의 경우:
ㅏ. 연구 참여 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리된 경우 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.
그리고 b. 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- Carbidopa, Levodopa 또는 모든 부형제 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
- 기간 I의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 언제든지 약물(허브 요법 및 MAO 억제제를 포함한 처방 및 비처방(OTC) 약물) 섭취. 그러한 경우, 피험자 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
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아침 공복 상태의 경우, 무작위 배정 일정에 따라 표준화된 채식 아침 식사를 제공하기 5분 전에 단식 상태에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다. 오후와 저녁의 금식 조건의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 점심 및 저녁 식사를 제공하기 5분 전에 단식 조건에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
섭식 상태의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공한 후 30분 후에 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
2회 연속 투여 사이의 투여 간격은 각 기간마다 5시간이어야 합니다.
A, B, C, D 및 E에 대해 하나의 태블릿이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
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아침 공복 상태의 경우, 무작위 배정 일정에 따라 표준화된 채식 아침 식사를 제공하기 5분 전에 단식 상태에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다. 오후와 저녁의 금식 조건의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 점심 및 저녁 식사를 제공하기 5분 전에 단식 조건에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
섭식 상태의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공한 후 30분 후에 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
2회 연속 투여 사이의 투여 간격은 각 기간마다 5시간이어야 합니다.
A, B, C, D 및 E에 대해 하나의 태블릿이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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아침 공복 상태의 경우, 무작위 배정 일정에 따라 표준화된 채식 아침 식사를 제공하기 5분 전에 단식 상태에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다. 오후와 저녁의 금식 조건의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 점심 및 저녁 식사를 제공하기 5분 전에 단식 조건에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
섭식 상태의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공한 후 30분 후에 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
2회 연속 투여 사이의 투여 간격은 각 기간마다 5시간이어야 합니다.
A, B, C, D 및 E에 대해 하나의 태블릿이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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아침 공복 상태의 경우, 무작위 배정 일정에 따라 표준화된 채식 아침 식사를 제공하기 5분 전에 단식 상태에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다. 오후와 저녁의 금식 조건의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 점심 및 저녁 식사를 제공하기 5분 전에 단식 조건에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
섭식 상태의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공한 후 30분 후에 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
2회 연속 투여 사이의 투여 간격은 각 기간마다 5시간이어야 합니다.
A, B, C, D 및 E에 대해 하나의 태블릿이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
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아침 공복 상태의 경우, 무작위 배정 일정에 따라 표준화된 채식 아침 식사를 제공하기 5분 전에 단식 상태에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다. 오후와 저녁의 금식 조건의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 점심 및 저녁 식사를 제공하기 5분 전에 단식 조건에서 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
섭식 상태의 경우, 무작위화 일정에 따라 표준화된 채식 아침, 점심 및 저녁 식사를 제공한 후 30분 후에 각 피험자에게 단일 경구 용량을 투여합니다.
2회 연속 투여 사이의 투여 간격은 각 기간마다 5시간이어야 합니다.
A, B, C, D 및 E에 대해 하나의 태블릿이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 아침부터 2일째 아침까지 WD-1603 서방형 제형 및 카비도파 및 레보도파 정제 25mg/100mg의 약동학 Cmax.
기간: 24시간 - Day 1 아침부터 Day 2 아침까지
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WD-1603 서방형 제형과 카비도파 및 레보도파 정제 25mg/100mg의 약동학을 건강한 피험자의 공복 및 섭식 상태에서 경구 투여한 후 하루에 세 번 Cmax(최대 혈장 농도)를 평가합니다.
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24시간 - Day 1 아침부터 Day 2 아침까지
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건강한 피험자에서 1일 3회 경구 투여 후 WD-1603 서방형 제제와 카르비도파 및 레보도파 정제 사이의 레보도파 농도 ≥ 50% Cmax의 지속 시간(시간).
기간: 24시간 - Day 1 아침부터 Day 2 아침까지
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레보도파 농도 ≥ Cmax의 50%에 대한 기간(시간)을 비교하기 위해, 여기서 각 투여 간격에 대한 1차 투여 또는 2차 또는 3차 투여 후 측정된 최대 혈장 농도.
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24시간 - Day 1 아침부터 Day 2 아침까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WD-1603-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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