Étude comparative de biodisponibilité des comprimés à libération prolongée de carbidopa/lévodopa à jeun et à jeun
24 août 2026 mis à jour par: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à cinq traitements, à cinq périodes, à cinq séquences, à doses orales multiples, croisée, étude de biodisponibilité comparative de différents dosages de comprimés à libération prolongée de carbidopa/lévodopa avec des comprimés de carbidopa et de lévodopa chez des adultes normaux et en bonne santé Sujets humains à jeun et nourris
Il s'agit d'une étude de biodisponibilité comparative en ouvert, équilibrée, randomisée, à cinq traitements, à cinq périodes, à cinq séquences, à doses orales multiples, croisée de différents dosages de comprimés à libération prolongée de carbidopa/lévodopa avec des comprimés de carbidopa et de lévodopa chez des patients normaux, sujets humains adultes en bonne santé à jeun et nourris.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les profils pharmacocinétiques entre les formulations à libération prolongée de WD-1603 et les comprimés de carbidopa et de lévodopa 25 mg/100 mg trois fois par jour après administration orale à jeun et à jeun chez des sujets sains et de comparer la biodisponibilité relative entre traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude WD-1603-1005 vise à comparer l'indice de fluctuation entre les formulations à libération prolongée de WD-1603 et les comprimés de carbidopa et de lévodopa après une administration orale trois fois par jour et l'effet de la nourriture sur l'absorption initiale de la lévodopa le matin chez des sujets sains.
Au moins 15 sujets seront inscrits au début de l'étude et l'ordre de réception des traitements A, B, C, D et E pour chaque sujet pendant toutes les périodes de l'étude sera déterminé selon un calendrier de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires humains adultes normaux et en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2, un poids corporel minimum de 50,0 kg.
- Ne pas avoir de maladie significative ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations et des enregistrements de radiographie pulmonaire (vue P/A).
- Dans le cas des sujets féminins :
un. Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou Si en âge de procréer est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Et B. Le test de grossesse sérique doit être négatif.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à la carbidopa ou à la lévodopa ou à l'un des excipients ou à tout médicament apparenté.
- Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
- Ingestion d'un médicament (médicament sur ordonnance et en vente libre (OTC), y compris les remèdes à base de plantes et les inhibiteurs de la MAO) à tout moment dans les 30 jours précédant la première dose pendant la Période I. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
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Pour les conditions de jeûne le matin, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet dans des conditions de jeûne avant 5 minutes de service d'un petit-déjeuner végétarien standardisé conformément au programme de randomisation ; pour les conditions de jeûne l'après-midi et le soir, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet à jeun avant 5 minutes de service de déjeuner et de dîner végétarien standard selon le calendrier de randomisation.
Pour l'état nourri, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet après 30 minutes de service de petit-déjeuner, déjeuner et dîner végétariens standardisés selon le calendrier de randomisation.
L'intervalle de dosage entre deux dosages successifs doit être de 5 heures à chaque période.
Il y aura une tablette pour A, B, C, D et E.
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
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Pour les conditions de jeûne le matin, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet dans des conditions de jeûne avant 5 minutes de service d'un petit-déjeuner végétarien standardisé conformément au programme de randomisation ; pour les conditions de jeûne l'après-midi et le soir, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet à jeun avant 5 minutes de service de déjeuner et de dîner végétarien standard selon le calendrier de randomisation.
Pour l'état nourri, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet après 30 minutes de service de petit-déjeuner, déjeuner et dîner végétariens standardisés selon le calendrier de randomisation.
L'intervalle de dosage entre deux dosages successifs doit être de 5 heures à chaque période.
Il y aura une tablette pour A, B, C, D et E.
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Pour les conditions de jeûne le matin, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet dans des conditions de jeûne avant 5 minutes de service d'un petit-déjeuner végétarien standardisé conformément au programme de randomisation ; pour les conditions de jeûne l'après-midi et le soir, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet à jeun avant 5 minutes de service de déjeuner et de dîner végétarien standard selon le calendrier de randomisation.
Pour l'état nourri, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet après 30 minutes de service de petit-déjeuner, déjeuner et dîner végétariens standardisés selon le calendrier de randomisation.
L'intervalle de dosage entre deux dosages successifs doit être de 5 heures à chaque période.
Il y aura une tablette pour A, B, C, D et E.
Autres noms:
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Expérimental: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Pour les conditions de jeûne le matin, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet dans des conditions de jeûne avant 5 minutes de service d'un petit-déjeuner végétarien standardisé conformément au programme de randomisation ; pour les conditions de jeûne l'après-midi et le soir, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet à jeun avant 5 minutes de service de déjeuner et de dîner végétarien standard selon le calendrier de randomisation.
Pour l'état nourri, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet après 30 minutes de service de petit-déjeuner, déjeuner et dîner végétariens standardisés selon le calendrier de randomisation.
L'intervalle de dosage entre deux dosages successifs doit être de 5 heures à chaque période.
Il y aura une tablette pour A, B, C, D et E.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
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Pour les conditions de jeûne le matin, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet dans des conditions de jeûne avant 5 minutes de service d'un petit-déjeuner végétarien standardisé conformément au programme de randomisation ; pour les conditions de jeûne l'après-midi et le soir, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet à jeun avant 5 minutes de service de déjeuner et de dîner végétarien standard selon le calendrier de randomisation.
Pour l'état nourri, une dose orale unique sera administrée à chaque sujet après 30 minutes de service de petit-déjeuner, déjeuner et dîner végétariens standardisés selon le calendrier de randomisation.
L'intervalle de dosage entre deux dosages successifs doit être de 5 heures à chaque période.
Il y aura une tablette pour A, B, C, D et E.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée WD-1603 et des comprimés de carbidopa et de lévodopa 25 mg/100 mg du matin du jour 1 au matin du jour 2.
Délai: 24 heures - du matin du Jour 1 au matin du Jour 2
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Évaluer la Cmax (concentration plasmatique maximale) de la pharmacocinétique des formulations à libération prolongée de WD-1603 et des comprimés de carbidopa et de lévodopa 25 mg/100 mg trois fois par jour après l'administration orale à jeun et à jeun chez des sujets sains.
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24 heures - du matin du Jour 1 au matin du Jour 2
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La durée (heures) pour les concentrations de lévodopa ≥ 50 % de la Cmax entre les formulations à libération prolongée de WD-1603 et les comprimés de carbidopa et de lévodopa après une administration orale trois fois par jour chez des sujets sains.
Délai: 24 heures - du matin du Jour 1 au matin du Jour 2
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Comparer la durée (heures) pour les concentrations de lévodopa ≥ 50 % de la Cmax, où la concentration plasmatique maximale mesurée après la 1ère dose ou la 2ème ou la 3ème dose pour chaque intervalle de dose.
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24 heures - du matin du Jour 1 au matin du Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- WD-1603-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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