Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa a digiuno e a stomaco pieno
24 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a cinque trattamenti, a cinque periodi, a cinque sequenze, a dose orale multipla, incrociato, comparativo sulla biodisponibilità dei diversi dosaggi delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa con compresse di carbidopa e levodopa in un adulto normale e sano Soggetti umani in condizioni di digiuno e alimentazione
Si tratta di uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a cinque trattamenti, cinque periodi, cinque sequenze, dosi orali multiple, crossover, comparativo sulla biodisponibilità di diversi dosaggi di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa con compresse di carbidopa e levodopa in condizioni normali, soggetti umani adulti sani a digiuno e nutriti.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare i profili farmacocinetici tra le formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dopo tre volte al giorno dopo somministrazione orale a digiuno e a stomaco pieno in soggetti sani e confrontare la biodisponibilità relativa tra trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio WD-1603-1005 consiste nel confrontare l'indice di fluttuazione tra le formulazioni a rilascio prolungato WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa dopo somministrazione orale tre volte al giorno e l'effetto del cibo sull'assorbimento iniziale di levodopa al mattino in soggetti sani.
Almeno 15 soggetti saranno arruolati all'inizio dello studio e l'ordine di ricevere il trattamento A, B, C, D ed E per ciascun soggetto durante tutti i periodi dello studio sarà determinato secondo un programma di randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- Lambda Therapeutic Research Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2, un peso corporeo minimo di 50,0 kg.
- Non avere alcuna malattia significativa o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni dei raggi X del torace (vista P/A).
- Nel caso di soggetti di sesso femminile:
UN. Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o dispositivo intrauterino durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
E B. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
- Ingestione di un medicinale (farmaci prescritti e da banco (OTC) inclusi rimedi erboristici e inibitori delle MAO) in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della prima somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
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Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo.
Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
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Sperimentale: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
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Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo.
Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
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Sperimentale: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo.
Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
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Sperimentale: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
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Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo.
Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
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Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione.
L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo.
Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax della farmacocinetica delle formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e delle compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dalla mattina del giorno 1 alla mattina del giorno 2.
Lasso di tempo: 24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
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Valutare la Cmax (concentrazione plasmatica massima) della farmacocinetica delle formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e delle compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dopo tre volte al giorno dopo somministrazione orale a digiuno e a stomaco pieno in soggetti sani.
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24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
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La durata (ore) per le concentrazioni di levodopa ≥ 50% della Cmax tra le formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa dopo somministrazione orale tre volte al giorno in soggetti sani.
Lasso di tempo: 24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
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Confrontare la durata (ore) per le concentrazioni di levodopa ≥ 50% di Cmax, dove la concentrazione plasmatica massima misurata dopo la 1a dose o la 2a o 3a dose per ogni intervallo di dose.
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24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, combinazione di farmaci levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- WD-1603-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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