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Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa a digiuno e a stomaco pieno

10 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a cinque trattamenti, a cinque periodi, a cinque sequenze, a dose orale multipla, incrociato, comparativo sulla biodisponibilità dei diversi dosaggi delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa con compresse di carbidopa e levodopa in un adulto normale e sano Soggetti umani in condizioni di digiuno e alimentazione

Si tratta di uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a cinque trattamenti, cinque periodi, cinque sequenze, dosi orali multiple, crossover, comparativo sulla biodisponibilità di diversi dosaggi di compresse a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa con compresse di carbidopa e levodopa in condizioni normali, soggetti umani adulti sani a digiuno e nutriti. L'obiettivo primario dello studio è confrontare i profili farmacocinetici tra le formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dopo tre volte al giorno dopo somministrazione orale a digiuno e a stomaco pieno in soggetti sani e confrontare la biodisponibilità relativa tra trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WD-1603-1005 consiste nel confrontare l'indice di fluttuazione tra le formulazioni a rilascio prolungato WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa dopo somministrazione orale tre volte al giorno e l'effetto del cibo sull'assorbimento iniziale di levodopa al mattino in soggetti sani. Almeno 15 soggetti saranno arruolati all'inizio dello studio e l'ordine di ricevere il trattamento A, B, C, D ed E per ciascun soggetto durante tutti i periodi dello studio sarà determinato secondo un programma di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
        • Reclutamento
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari umani adulti normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2, un peso corporeo minimo di 50,0 kg.
  3. Non avere alcuna malattia significativa o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame clinico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni dei raggi X del torace (vista P/A).
  4. Nel caso di soggetti di sesso femminile:

UN. Sterilizzato chirurgicamente almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o Se in età fertile è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera adatto ed efficace o dispositivo intrauterino durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

E B. Il test di gravidanza su siero deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica alla carbidopa o alla levodopa o a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi farmaco correlato.
  2. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
  3. Ingestione di un medicinale (farmaci prescritti e da banco (OTC) inclusi rimedi erboristici e inibitori delle MAO) in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della prima somministrazione nel Periodo I. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 25 mg /100 mg trattamento Gruppo A
Trattamento A: carbidopa/levodopa (25 mg/100 mg)
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo. Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
  • WD-1603
SPERIMENTALE: 25 mg /150 mg trattamento gruppo B
Trattamento B: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo. Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
  • WD-1603
SPERIMENTALE: 25 mg /150 mg trattamento gruppo C
Trattamento C: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo. Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
  • WD-1603
SPERIMENTALE: 25 mg /150 mg trattamento gruppo D
Trattamento D: carbidopa/levodopa (25 mg/150 mg)
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo. Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
  • WD-1603
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo 25 mg/100 mg
Trattamento E (Riferimento): compresse di Carbidopa e Levodopa (una versione generica di Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Per le condizioni di digiuno al mattino, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto in condizioni di digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione di una colazione vegetariana standardizzata secondo il programma di randomizzazione; per le condizioni di digiuno pomeridiano e serale, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto a digiuno prima di 5 minuti dalla somministrazione del pranzo e della cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. Per la condizione a stomaco pieno, verrà somministrata una singola dose orale a ciascun soggetto dopo 30 minuti dalla somministrazione di colazione, pranzo e cena vegetariani standardizzati secondo il programma di randomizzazione. L'intervallo di somministrazione tra due somministrazioni successive deve essere di 5 ore in ciascun periodo. Ci sarà un tablet per A, B, C, D ed E.
Altri nomi:
  • WD-1603

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax della farmacocinetica delle formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e delle compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dalla mattina del giorno 1 alla mattina del giorno 2.
Lasso di tempo: 24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
Valutare la Cmax (concentrazione plasmatica massima) della farmacocinetica delle formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e delle compresse di carbidopa e levodopa 25 mg/100 mg dopo tre volte al giorno dopo somministrazione orale a digiuno e a stomaco pieno in soggetti sani.
24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
La durata (ore) per le concentrazioni di levodopa ≥ 50% della Cmax tra le formulazioni a rilascio prolungato di WD-1603 e le compresse di carbidopa e levodopa dopo somministrazione orale tre volte al giorno in soggetti sani.
Lasso di tempo: 24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2
Confrontare la durata (ore) per le concentrazioni di levodopa ≥ 50% di Cmax, dove la concentrazione plasmatica massima misurata dopo la 1a dose o la 2a o 3a dose per ogni intervallo di dose.
24 ore-dalla mattina del Giorno 1 alla mattina del Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WD-1603-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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