Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbidopa/Levodopa pitkitetysti vapauttavien tablettien vertaileva hyötyosuustutkimus paasto- ja ruokailuolosuhteissa

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, viiden hoidon, viiden jakson, viisijaksoinen, usean suun kautta otettavan annoksen, ristikkäinen vertaileva biosaatavuustutkimus eri vahvuuksista Carbidopa/Levodopa pitkävaikutteisten tablettien kanssa Carbidopa- ja Levodopa-tableteilla, Healthy Adult Ihmiset paasto- ja syömisolosuhteissa

Se on avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, viiden hoidon, viiden jakson, viiden jakson, usean suun kautta otettavan annoksen, ristikkäinen vertaileva biosaatavuustutkimus eri vahvuuksilla karbidopa/levodopa depottableteilla karbidopa- ja levodopatablettien kanssa normaaleissa, terveillä aikuisilla ihmisillä paasto- ja ruokinnassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata farmakokineettisiä profiileja WD-1603 pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden ja 25 mg/100 mg karbidopa- ja levodopatablettien välillä kolmesti päivässä suun kautta antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä ja verrata suhteellista hyötyosuutta hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa WD-1603-1005 verrataan vaihteluindeksiä WD-1603 pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden ja Carbidopa- ja Levodopa-tablettien välillä, kun niitä on annettu kolme kertaa päivässä suun kautta, ja ruoan vaikutusta levodopan alkuimeytymiseen aamulla terveillä koehenkilöillä. Vähintään 15 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen alussa, ja hoitojen A, B, C, D & E saamisjärjestys kullekin koehenkilölle tutkimusjakson aikana määritetään satunnaistamisaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
        • Lambda Therapeutic Research Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit, terveet aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
  2. joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5-29,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituus neliömetriä, vähimmäispaino 50,0 kg.
  3. Ei mitään merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (P/A-näkymä) aikana.
  4. Naishenkilöiden tapauksessa:

a. Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Ja b. Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio karbidopalle tai levodopalle tai jollekin apuaineista tai muusta vastaavasta lääkkeestä.
  2. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
  3. Lääkkeen nieleminen (reseptilääkkeet ja OTC-lääkkeet, mukaan lukien yrttilääkkeet ja MAO-estäjät) milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 mg /100 mg treatment A group
Treatment A: carbidopa/levodopa (25 mg /100 mg)
Lääke: WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteiset tabletit
Aamun paasto-olosuhteissa kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paasto-olosuhteissa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvisaamiaisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti; paasto-olosuhteissa iltapäivällä ja illalla kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paastotilassa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvislounaan ja -illallisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Ruokitussa tilassa kullekin kohteelle annetaan kerta-annos suun kautta 30 minuutin standardoidun kasvisaamiaisen, lounaan ja illallisen tarjoilun jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti. Annosteluvälin kahden seuraavan annoksen välillä tulee olla 5 tuntia kullakin jaksolla. A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle tulee yksi tabletti.
Muut nimet:
  • WD-1603
Kokeellinen: 25 mg /150 mg treatment B group
Treatment B: carbidopa/levodopa (25 mg/150mg)
Lääke: WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteiset tabletit
Aamun paasto-olosuhteissa kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paasto-olosuhteissa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvisaamiaisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti; paasto-olosuhteissa iltapäivällä ja illalla kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paastotilassa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvislounaan ja -illallisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Ruokitussa tilassa kullekin kohteelle annetaan kerta-annos suun kautta 30 minuutin standardoidun kasvisaamiaisen, lounaan ja illallisen tarjoilun jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti. Annosteluvälin kahden seuraavan annoksen välillä tulee olla 5 tuntia kullakin jaksolla. A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle tulee yksi tabletti.
Muut nimet:
  • WD-1603
Kokeellinen: 25 mg /150 mg treatment C group
Treatment C: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Lääke: WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteiset tabletit
Aamun paasto-olosuhteissa kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paasto-olosuhteissa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvisaamiaisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti; paasto-olosuhteissa iltapäivällä ja illalla kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paastotilassa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvislounaan ja -illallisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Ruokitussa tilassa kullekin kohteelle annetaan kerta-annos suun kautta 30 minuutin standardoidun kasvisaamiaisen, lounaan ja illallisen tarjoilun jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti. Annosteluvälin kahden seuraavan annoksen välillä tulee olla 5 tuntia kullakin jaksolla. A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle tulee yksi tabletti.
Muut nimet:
  • WD-1603
Kokeellinen: 25 mg /150 mg treatment D group
Treatment D: carbidopa/levodopa (25 mg /150 mg)
Lääke: WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteiset tabletit
Aamun paasto-olosuhteissa kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paasto-olosuhteissa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvisaamiaisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti; paasto-olosuhteissa iltapäivällä ja illalla kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paastotilassa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvislounaan ja -illallisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Ruokitussa tilassa kullekin kohteelle annetaan kerta-annos suun kautta 30 minuutin standardoidun kasvisaamiaisen, lounaan ja illallisen tarjoilun jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti. Annosteluvälin kahden seuraavan annoksen välillä tulee olla 5 tuntia kullakin jaksolla. A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle tulee yksi tabletti.
Muut nimet:
  • WD-1603
Placebo Comparator: 25 mg /100 mg placebo group
Treatment E(Reference): Carbidopa and Levodopa tablets (a generic version of Sinemet® IR) 25 mg/100 mg
Lääke: WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteiset tabletit
Aamun paasto-olosuhteissa kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paasto-olosuhteissa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvisaamiaisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti; paasto-olosuhteissa iltapäivällä ja illalla kullekin kohteelle annetaan yksi oraalinen annos paastotilassa ennen 5 minuuttia standardoidun kasvislounaan ja -illallisen tarjoilua satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Ruokitussa tilassa kullekin kohteelle annetaan kerta-annos suun kautta 30 minuutin standardoidun kasvisaamiaisen, lounaan ja illallisen tarjoilun jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti. Annosteluvälin kahden seuraavan annoksen välillä tulee olla 5 tuntia kullakin jaksolla. A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle tulee yksi tabletti.
Muut nimet:
  • WD-1603

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WD-1603 depotvalmisteiden ja karbidopa- ja levodopatablettien 25 mg/100 mg farmakokinetiikan Cmax 1. päivän aamusta 2. päivän aamuun.
Aikaikkuna: 24 tuntia päivän 1 aamusta päivän 2 aamuun
WD-1603 pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden ja 25 mg/100 mg karbidopa- ja levodopatablettien farmakokinetiikan Cmax (maksimi plasmakonsentraatio) arvioimiseksi kolme kertaa päivässä oraalisen annon jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
24 tuntia päivän 1 aamusta päivän 2 aamuun
Kesto (tunteja) levodopapitoisuuksille, jotka ovat ≥ 50 % Cmax:sta WD-1603:n pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden ja karbidopa- ja levodopatablettien välillä, kun niitä on annettu kolme kertaa päivässä suun kautta terveille koehenkilöille.
Aikaikkuna: 24 tuntia päivän 1 aamusta päivän 2 aamuun
Vertailla kestoa (tunteja) levodopapitoisuuksille, jotka ovat ≥ 50 % Cmax:sta, missä suurin mitattu plasmapitoisuus 1. annoksen tai 2. tai 3. annoksen jälkeen kullakin annosvälillä.
24 tuntia päivän 1 aamusta päivän 2 aamuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Akash Patel, M.D., Lambda Therapeutic Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WD-1603-1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa