SASH: 血液透析におけるナトリウム蓄積研究 (SASH)
2024年8月6日 更新者：Nicholas Selby、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
血液透析におけるナトリウム蓄積の研究
血液透析（HD）は、末期腎臓病（ESKD）患者の生命を維持しますが、心血管疾患（CVD）の発生率の顕著な増加と高い年間死亡率を伴います。
HD 患者における CVD の発症機序は多因性で複雑ですが、高血圧が主な要因であると考えられています。
ナトリウムバランスは通常、健康であれば腎臓によって調節されていますが、ESKD患者の場合はHD中にナトリウムを除去することで達成する必要があります。
最近の証拠は、皮膚および/または筋肉におけるナトリウムの蓄積が、ESKD患者における高血圧およびCVDの発症に影響を与える重要な要因である可能性があることを示唆しており、したがって、これに関連して組織のナトリウム蓄積を研究するには非侵襲的方法が必要である。
この研究は、血液透析を受けている患者の皮膚および筋肉のナトリウム含有量の変化を測定することを目的としています。
参加者は血液透析セッションを 1 回受け、MRI スキャンを 2 回（透析前に 1 回、透析後に 1 回）受けます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚および/または筋肉における組織ナトリウムの蓄積が高血圧の重要な要因であると提案されています。 23Na MRI は皮膚や筋肉のナトリウム貯蔵量を評価できるため、塩分過敏性高血圧症や心血管疾患の罹患率や死亡率の病因における組織ナトリウム蓄積の役割を解明する上で貴重なツールとなります。 さらに、末期腎臓病（ESKD）患者の血液透析により組織のナトリウム量が変化した場合、23Na の皮膚および筋肉の測定値の開発により、皮膚組織のナトリウム量と詳細な心臓血管および機能の評価を相関させる方法が可能になるでしょう。
参加者は、臨床データ収集（透析など）と併せて、1 回の血液透析セッションを受け、2 回の MRI スキャン（透析前に 1 回、透析後に 1 回）を受けます。 血液サンプル、生体インピーダンス分析、皮膚の自家蛍光）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎臓病棟から参加者5名を募集します
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 75 歳
- 慢性血液透析を受けているCKDステージ5の男性患者
- 患者は少なくとも3か月間透析に依存している
- 英語での簡単な指示（MRIスキャンの安全性に関する）に従うことができ、研究の性質と要件を理解できなければなりません。
除外基準:
- 活動性感染症または悪性腫瘍
- 切断者
- 妊娠
- 閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなどを含むMRIスキャンの禁忌
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 病状または全体的な身体的虚弱のため、研究者の意見によりスキャンセッションは不可能です
- 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血液透析を受けている患者さん
血液透析を受けている患者5名を採用する予定です。
この研究には、1 回の透析セッションと 2 回の MRI スキャン (透析前に 1 回と透析後に 1 回) および臨床データの収集が含まれます。
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この研究では介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象患者の100%における皮膚ナトリウム含有量のMRI測定値の確認
時間枠：6ヶ月
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ふくらはぎ上部の皮膚および筋肉のナトリウムイメージングは、高速フィールドエコー (FFE) および超短 TE (UTE) イメージング技術の両方を使用して、皮膚および筋肉内のナトリウムを定量する一連のシーケンスを使用して実行されます。
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6ヶ月
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研究対象患者の100%における筋肉ナトリウム含有量のMRI測定値の確認
時間枠：6ヶ月
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ふくらはぎ上部の皮膚および筋肉のナトリウムイメージングは、高速フィールドエコー (FFE) および超短 TE (UTE) イメージング技術の両方を使用して、皮膚および筋肉内のナトリウムを定量する一連のシーケンスを使用して実行されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析患者の皮膚ナトリウムを調査し、以前に報告された健康な正常値と比較する
時間枠：6ヶ月
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ふくらはぎ上部の皮膚および筋肉のナトリウムイメージングは、高速フィールドエコー (FFE) および超短 TE (UTE) イメージング技術の両方を使用して、皮膚および筋肉内のナトリウムを定量する一連のシーケンスを使用して実行されます。
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6ヶ月
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血液透析患者の筋肉ナトリウムを研究し、以前に報告された健康な正常値と比較する
時間枠：6ヶ月
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ふくらはぎ上部の皮膚および筋肉のナトリウムイメージングは、高速フィールドエコー (FFE) および超短 TE (UTE) イメージング技術の両方を使用して、皮膚および筋肉内のナトリウムを定量する一連のシーケンスを使用して実行されます。
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6ヶ月
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1 回の血液透析治療に関連した皮膚のナトリウム含有量の変化の程度を測定します。
時間枠：6ヶ月
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皮膚および筋肉中のナトリウムを定量し、透析前後の所見を比較します。
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6ヶ月
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1 回の血液透析治療に関連した筋肉のナトリウム含有量の変化の程度を測定する
時間枠：6ヶ月
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皮膚および筋肉中のナトリウムを定量し、透析前後の所見を比較します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Selby, Professor、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHDB/2021/020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。