SASH: Studie akumulace sodíku při hemodialýze (SASH)
6. srpna 2024 aktualizováno: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studie akumulace sodíku při hemodialýze
Hemodialýza (HD) udržuje život u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), ale je spojena s výrazným zvýšením incidence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a vysokou roční úmrtností.
Patogeneze KVO u pacientů s HD je multifaktoriální a komplexní, ale předpokládá se, že hlavním přispívajícím faktorem je hypertenze.
Rovnováha sodíku je ve zdraví normálně regulována ledvinami, ale u pacientů s ESKD musí být dosaženo odstraněním sodíku během HD.
Nedávné důkazy naznačují, že akumulace sodíku v kůži a/nebo svalech může být kritickým faktorem ovlivňujícím rozvoj hypertenze a CVD u pacientů s ESKD, a proto jsou pro studium akumulace sodíku ve tkáni v tomto kontextu zapotřebí neinvazivní metody.
Tato studie si klade za cíl zjistit změnu obsahu sodíku v kůži a ve svalech u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Účastníci absolvují jednu hemodialýzu a podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí (jedno před a jedno po dialýze).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo, že akumulace tkáňového sodíku v kůži a/nebo svalech je klíčovým faktorem hypertenze. 23Na MRI umožňuje hodnocení ukládání sodíku v kůži a ve svalech a bude proto cenným nástrojem při objasňování úlohy akumulace sodíku v tkáni v patogenezi hypertenze citlivé na sůl a kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Navíc, pokud hemodialýza u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) vede ke změnám tkáňového sodíku, vývoj měření 23Na kůže a svalů by umožnil metodu korelující obsah sodíku v kožní tkáni s podrobným kardiovaskulárním a funkčním hodnocením.
Účastníci absolvují jednu hemodialýzu a podstoupí dvě vyšetření magnetickou rezonancí (jedno před a jedno po dialýze) ve spojení se sběrem klinických dat (např. krevní vzorky, bioimpedanční analýza, autoflorescence kůže).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Z renální jednotky se bude rekrutovat 5 účastníků
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 50-75 let včetně
- Mužští pacienti s CKD stadia 5 podstupující chronickou hemodialýzu
- Pacient byl minimálně 3 měsíce závislý na dialýze
- Musí být schopen dodržovat jednoduché pokyny v angličtině (na bezpečnostním základě pro skenování magnetickou rezonancí) a být schopen porozumět povaze a požadavkům studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo malignita
- Amputovaný
- Těhotenství
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, kardiostimulátoru, kovových implantátů atd
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotní stav nebo celková fyzická slabost podle názoru vyšetřovatele vylučuje skenování
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na hemodialýze
Bude přijato 5 pacientů na hemodialýze.
Studie zahrnuje jednu dialýzu a dvě MRI skeny (jedno před a jedno po dialýze) a sběr klinických dat.
|
V této studii nebudou provedeny žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení MRI měření obsahu sodíku v kůži u 100 % studovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodíkové zobrazení kůže a svalu horní části lýtka bude prováděno pomocí řady sekvencí pro kvantifikaci sodíku v kůži a svalu pomocí zobrazovacích technik rychlého pole (FFE) a ultrakrátkého TE (UTE).
|
6 měsíců
|
|
Zjištění MRI měření obsahu sodíku ve svalech u 100 % studovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodíkové zobrazení kůže a svalu horní části lýtka bude prováděno pomocí řady sekvencí pro kvantifikaci sodíku v kůži a svalu pomocí zobrazovacích technik rychlého pole (FFE) a ultrakrátkého TE (UTE).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat kožní sodík u hemodialyzovaných pacientů a porovnávat s dříve hlášenými zdravými normálními hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodíkové zobrazení kůže a svalu horní části lýtka bude provedeno pomocí řady sekvencí pro kvantifikaci sodíku v kůži a svalech pomocí zobrazovacích technik rychlého pole (FFE) a ultrakrátkého TE (UTE).
|
6 měsíců
|
|
Studovat svalový sodík u hemodialyzovaných pacientů a porovnávat s dříve hlášenými zdravými normálními hodnotami
Časové okno: 6 měsíců
|
Sodíkové zobrazení kůže a svalu horní části lýtka bude provedeno pomocí řady sekvencí pro kvantifikaci sodíku v kůži a svalech pomocí zobrazovacích technik rychlého pole (FFE) a ultrakrátkého TE (UTE).
|
6 měsíců
|
|
Měření stupně změny obsahu sodíku v kůži ve vztahu k jedné hemodialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace sodíku v kůži a svalu a porovnání nálezu před a po dialýze
|
6 měsíců
|
|
Měřit stupeň změny obsahu sodíku ve svalech ve vztahu k jedné hemodialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace sodíku v kůži a svalu a porovnání nálezu před a po dialýze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2021/020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .