SASH: Sodium Accumulation Study In Haemodialysis (SASH)
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sodium Accumulation Study In Haemodialysis
Haemodialysis (HD) sustains life in patients with end-stage kidney disease (ESKD) but is associated with a marked increase in incidence of cardiovascular disease (CVD) and high annual mortality rates.
The pathogenesis of CVD in patients on HD is multifactorial and complex but hypertension is thought to be a major contributing factor.
Sodium balance is normally regulated by the kidneys in health but has to be achieved by sodium removal during HD for those with ESKD.
Recent evidence suggests that accumulation of sodium in the skin and / or muscle may be a critical factor impacting the development of hypertension and CVD in patients with ESKD and non-invasive methods are therefore required to study tissue sodium accumulation in this context.
This study aims to determine the change in skin and muscle sodium content in patients undergoing haemodialysis.
Participants will have a single haemodialysis session, and undergo two MRI scans (one prior to and one following dialysis).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It has been proposed that tissue sodium accumulation in skin and/or muscle is a key factor in hypertension. 23Na MRI allows the assessment of skin and muscle sodium storage and will therefore be a valuable tool in elucidating the role of tissue sodium accumulation in the pathogenesis of salt-sensitive hypertension and cardiovascular morbidity and mortality. Moreover, if haemodialysis in patients with end-stage kidney disease (ESKD) results in changes in tissue sodium, the development of 23Na skin and muscle measures would allow for a method to correlate skin tissue sodium content with detailed cardiovascular and functional assessments.
Participants will have a single haemodialysis session, and undergo two MRI scans (one prior to and one following dialysis), in conjunction with clinical data collection (eg. blood samples, bioimpedance analysis, skin autoflorescence).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Noble, Dr
- Numer telefonu: 01332340131
- E-mail: mszran@exmail.nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nicholas Selby, Professor
- E-mail: nicholas.selby@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Rebecca Noble, Dr
- E-mail: Rebecca.Noble1@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Nicholas Selby, Professor
-
Pod-śledczy:
- Maarten Taal, Professor
-
Pod-śledczy:
- Sue Francis, Professor
-
Pod-śledczy:
- Ben Prestwich, Mr
-
Pod-śledczy:
- Rebecca Noble, Dr
-
Pod-śledczy:
- Kelly White, Miss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
5 participants will be recruited from the renal unit
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 years inclusive
- Male patients with CKD stage 5 receiving chronic haemodialysis
- Patient has been dialysis dependent for at least 3 months
- Must be able to follow simple instruction in English (on safety ground for MRI scans) and be able to understand the nature and requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Active infection or malignancy
- Amputee
- Pregnancy
- Contraindication to MRI scanning including claustrophobia, pacemaker, metallic implants etc
- Unable or unwilling to provide informed consent
- Medical conditions or overall physical frailty precludes scan session in opinion of investigator
- Any condition which could interfere with the patient's ability to comply with the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients on haemodialysis
5 patients on haemodialysis will be recruited.
The study involves a single dialysis session and two MRI scans (one prior and one following dialysis) and collection of clinical data.
|
No intervention will be given in this study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ascertainment of MRI measures of skin and muscle sodium content in 100% of patients studied
Ramy czasowe: 6 months
|
Sodium imaging of the skin and muscle of the upper calf will be performed using a range of sequences to quantify sodium in the skin and muscle using both fast-field-echo (FFE) and ultrashort TE (UTE) imaging techniques.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To study skin and muscle sodium in haemodialysis patients and compare with previously reported healthy normal values
Ramy czasowe: 6 months
|
Sodium imaging of the skin and muscle of the upper calf will be performed using a range of sequences to quantify sodium in the skin and muscle using both fast-field-echo (FFE) and ultrashort TE (UTE) imaging techniques
|
6 months
|
|
To measure degree of change in skin and muscle sodium content in relation to a single haemodialysis treatment
Ramy czasowe: 6 months
|
Quantification of sodium in skin and muscle and compare finding before and after dialysis
|
6 months
|
|
To determine associations between skin and muscle sodium content and blood pressure, and change in skin and muscle sodium content with ultrafiltration volume and plasma-dialysate sodium gradient
Ramy czasowe: 6 months
|
By clinical data collection before, during and after dialysis
|
6 months
|
|
To determine associations between skin and muscle sodium content and cardiac function as determined by left ventricular mass (LVM) pressure
Ramy czasowe: 6 months
|
MRI abdominal coil will be used to collect cardiac MRI scans
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDB/2021/020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .