Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SASH: Badanie akumulacji sodu w hemodializie (SASH)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Badanie akumulacji sodu podczas hemodializy

Hemodializa (HD) podtrzymuje życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), ale wiąże się ze znacznym wzrostem częstości występowania chorób układu krążenia (CVD) i wysokim rocznym wskaźnikiem śmiertelności. Patogeneza CVD u pacjentów z HD jest wieloczynnikowa i złożona, ale uważa się, że nadciśnienie jest głównym czynnikiem. W zdrowiu równowaga sodu jest zwykle regulowana przez nerki, ale u osób z ESKD musi zostać osiągnięta poprzez usunięcie sodu podczas HD. Najnowsze dowody sugerują, że akumulacja sodu w skórze i/lub mięśniach może być krytycznym czynnikiem wpływającym na rozwój nadciśnienia i chorób układu krążenia u pacjentów z ESKD, dlatego w tym kontekście potrzebne są nieinwazyjne metody badania akumulacji sodu w tkankach. Celem badania jest określenie zmian w zawartości sodu w skórze i mięśniach u pacjentów poddawanych hemodializie. Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję hemodializy i zostaną poddani dwóm skanom MRI (jednemu przed i jednym po dializie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sugerowano, że akumulacja sodu w tkankach w skórze i/lub mięśniach jest kluczowym czynnikiem w nadciśnieniu. 23Na MRI umożliwia ocenę magazynowania sodu w skórze i mięśniach, dlatego będzie cennym narzędziem w wyjaśnianiu roli akumulacji sodu w tkankach w patogenezie nadciśnienia sodowrażliwego oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Co więcej, jeśli hemodializa u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESKD) powoduje zmiany w stężeniu sodu w tkankach, opracowanie pomiarów 23Na w skórze i mięśniach umożliwiłoby opracowanie metody korelacji zawartości sodu w tkance skóry ze szczegółowymi ocenami układu sercowo-naczyniowego i czynnościowego.

Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję hemodializy i zostaną poddani dwóm skanom MRI (jednemu przed i jednym po dializie) w połączeniu z gromadzeniem danych klinicznych (np. próbki krwi, analiza bioimpedancji, autoflorescencja skóry).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z oddziału nerek zostanie zrekrutowanych 5 uczestników

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-75 lat włącznie
  • Mężczyźni w 5. stadium PChN poddawani przewlekłej hemodializie
  • Pacjent jest zależny od dializ od co najmniej 3 miesięcy
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w języku angielskim (ze względów bezpieczeństwa w przypadku skanów MRI) oraz być w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Odcięty
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp
  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdaniem badacza stan zdrowia lub ogólna słabość fizyczna uniemożliwiają wykonanie badania
  • Każdy stan, który może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani hemodializie
Do badania zostanie przyjętych 5 pacjentów hemodializowanych. Badanie obejmuje pojedynczą sesję dializy i dwa skany MRI (jedno przed i jedno po dializie) oraz zebranie danych klinicznych.
Inny: W tym badaniu nie zostanie podjęta żadna interwencja
W tym badaniu nie zostanie podjęta żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczenie metodą MRI zawartości sodu w skórze u 100% badanych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie sodu w skórze i mięśniach górnej łydki zostanie wykonane przy użyciu szeregu sekwencji w celu ilościowego oznaczenia sodu w skórze i mięśniach, przy użyciu technik obrazowania szybkiego pola echa (FFE) i ultrakrótkiego TE (UTE).
6 miesięcy
Oznaczenie metodą MRI zawartości sodu w mięśniach u 100% badanych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie sodu w skórze i mięśniach górnej łydki zostanie wykonane przy użyciu szeregu sekwencji w celu ilościowego oznaczenia sodu w skórze i mięśniach, przy użyciu technik obrazowania szybkiego pola echa (FFE) i ultrakrótkiego TE (UTE).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać poziom sodu w skórze pacjentów poddawanych hemodializie i porównać go z wcześniej zgłoszonymi zdrowymi wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie sodu w skórze i mięśniach górnej łydki zostanie wykonane przy użyciu szeregu sekwencji w celu ilościowego oznaczenia sodu w skórze i mięśniach, przy użyciu technik obrazowania szybkiego pola echa (FFE) i ultrakrótkiego TE (UTE).
6 miesięcy
Aby zbadać poziom sodu w mięśniach pacjentów poddawanych hemodializie i porównać go z wcześniej zgłoszonymi zdrowymi wartościami prawidłowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie sodu w skórze i mięśniach górnej łydki zostanie wykonane przy użyciu szeregu sekwencji w celu ilościowego oznaczenia sodu w skórze i mięśniach, przy użyciu technik obrazowania szybkiego pola echa (FFE) i ultrakrótkiego TE (UTE).
6 miesięcy
Aby zmierzyć stopień zmiany zawartości sodu w skórze w porównaniu z pojedynczym zabiegiem hemodializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja sodu w skórze i mięśniach oraz porównanie wyników przed i po dializie
6 miesięcy
Aby zmierzyć stopień zmiany zawartości sodu w mięśniach w porównaniu z pojedynczą hemodializą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwantyfikacja sodu w skórze i mięśniach oraz porównanie wyników przed i po dializie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2021/020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj