SASH: Estudo de acumulação de sódio em hemodiálise (SASH)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Estudo de acúmulo de sódio em hemodiálise
A hemodiálise (HD) sustenta a vida em pacientes com doença renal terminal (DRCT), mas está associada a um aumento acentuado na incidência de doenças cardiovasculares (DCV) e a altas taxas de mortalidade anual.
A patogênese da DCV em pacientes em HD é multifatorial e complexa, mas acredita-se que a hipertensão seja um fator contribuinte importante.
O equilíbrio de sódio é normalmente regulado pelos rins na saúde, mas tem de ser alcançado através da remoção de sódio durante a HD para aqueles com DRC.
Evidências recentes sugerem que o acúmulo de sódio na pele e/ou músculo pode ser um fator crítico que impacta o desenvolvimento de hipertensão e DCV em pacientes com DRC e, portanto, métodos não invasivos são necessários para estudar o acúmulo de sódio nos tecidos neste contexto.
Este estudo tem como objetivo determinar a alteração no teor de sódio na pele e nos músculos em pacientes em hemodiálise.
Os participantes terão uma única sessão de hemodiálise e serão submetidos a dois exames de ressonância magnética (um antes e outro após a diálise).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi proposto que o acúmulo de sódio nos tecidos da pele e/ou músculo é um fator chave na hipertensão. A ressonância magnética 23Na permite a avaliação do armazenamento de sódio na pele e nos músculos e será, portanto, uma ferramenta valiosa na elucidação do papel do acúmulo de sódio nos tecidos na patogênese da hipertensão sensível ao sal e na morbidade e mortalidade cardiovascular. Além disso, se a hemodiálise em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRCT) resultar em alterações no sódio tecidual, o desenvolvimento de medidas cutâneas e musculares de 23Na permitiria um método para correlacionar o conteúdo de sódio no tecido cutâneo com avaliações cardiovasculares e funcionais detalhadas.
Os participantes terão uma única sessão de hemodiálise e serão submetidos a dois exames de ressonância magnética (um antes e outro após a diálise), em conjunto com a coleta de dados clínicos (por exemplo,. amostras de sangue, análise de bioimpedância, autoflorescência da pele).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
5 participantes serão recrutados na unidade renal
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 50-75 anos inclusive
- Pacientes do sexo masculino com DRC estágio 5 em hemodiálise crônica
- O paciente é dependente de diálise há pelo menos 3 meses
- Deve ser capaz de seguir instruções simples em inglês (em termos de segurança para exames de ressonância magnética) e ser capaz de compreender a natureza e os requisitos do estudo
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa ou malignidade
- Amputado
- Gravidez
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Condições médicas ou fragilidade física geral impedem a sessão de exame, na opinião do investigador
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em hemodiálise
Serão recrutados 5 pacientes em hemodiálise.
O estudo envolve uma única sessão de diálise e dois exames de ressonância magnética (um antes e outro após a diálise) e coleta de dados clínicos.
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Nenhuma intervenção será dada neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verificação das medidas de ressonância magnética do conteúdo de sódio da pele em 100% dos pacientes estudados
Prazo: 6 meses
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Imagens de sódio da pele e do músculo da parte superior da panturrilha serão realizadas usando uma série de sequências para quantificar o sódio na pele e no músculo usando técnicas de imagem de eco de campo rápido (FFE) e TE ultracurto (UTE).
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6 meses
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Verificação das medidas de ressonância magnética do conteúdo de sódio muscular em 100% dos pacientes estudados
Prazo: 6 meses
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Imagens de sódio da pele e do músculo da parte superior da panturrilha serão realizadas usando uma série de sequências para quantificar o sódio na pele e no músculo usando técnicas de imagem de eco de campo rápido (FFE) e TE ultracurto (UTE).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar o sódio cutâneo em pacientes em hemodiálise e comparar com valores normais saudáveis relatados anteriormente
Prazo: 6 meses
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Imagens de sódio da pele e do músculo da parte superior da panturrilha serão realizadas usando uma série de sequências para quantificar o sódio na pele e no músculo usando técnicas de imagem de eco de campo rápido (FFE) e TE ultracurto (UTE).
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6 meses
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Estudar o sódio muscular em pacientes em hemodiálise e comparar com valores normais saudáveis relatados anteriormente
Prazo: 6 meses
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Imagens de sódio da pele e do músculo da parte superior da panturrilha serão realizadas usando uma série de sequências para quantificar o sódio na pele e no músculo usando técnicas de imagem de eco de campo rápido (FFE) e TE ultracurto (UTE).
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6 meses
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Medir o grau de alteração no teor de sódio da pele em relação a um único tratamento de hemodiálise
Prazo: 6 meses
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Quantificação de sódio na pele e músculo e comparação dos resultados antes e depois da diálise
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6 meses
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Medir o grau de alteração no conteúdo de sódio muscular em relação a um único tratamento de hemodiálise
Prazo: 6 meses
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Quantificação de sódio na pele e músculo e comparação dos resultados antes e depois da diálise
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2021/020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .