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SASH: Studio sull'accumulo di sodio nell'emodialisi (SASH)

6 agosto 2024 aggiornato da: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studio sull'accumulo di sodio in emodialisi

L’emodialisi (HD) sostiene la vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), ma è associata a un marcato aumento dell’incidenza di malattie cardiovascolari (CVD) e ad alti tassi di mortalità annuale. La patogenesi della CVD nei pazienti in HD è multifattoriale e complessa, ma si ritiene che l’ipertensione sia un fattore determinante. L'equilibrio del sodio è normalmente regolato dai reni in salute, ma deve essere raggiunto mediante la rimozione del sodio durante la MH per i soggetti affetti da ESKD. Prove recenti suggeriscono che l’accumulo di sodio nella pelle e/o nei muscoli può essere un fattore critico che influisce sullo sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari nei pazienti con ESKD e sono quindi necessari metodi non invasivi per studiare l’accumulo di sodio nei tessuti in questo contesto. Lo scopo di questo studio è determinare la variazione del contenuto di sodio nella pelle e nei muscoli nei pazienti sottoposti a emodialisi. I partecipanti avranno una singola sessione di emodialisi e saranno sottoposti a due scansioni MRI (una prima e una dopo la dialisi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato proposto che l’accumulo di sodio nei tessuti della pelle e/o dei muscoli sia un fattore chiave nell’ipertensione. La risonanza magnetica con 23Na consente la valutazione dell'accumulo di sodio nella pelle e nei muscoli e sarà quindi uno strumento prezioso per chiarire il ruolo dell'accumulo di sodio nei tessuti nella patogenesi dell'ipertensione sensibile al sale e della morbilità e mortalità cardiovascolare. Inoltre, se l’emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) determina cambiamenti nel sodio tissutale, lo sviluppo di misurazioni cutanee e muscolari del 23Na consentirebbe un metodo per correlare il contenuto di sodio nel tessuto cutaneo con valutazioni cardiovascolari e funzionali dettagliate.

I partecipanti avranno una singola sessione di emodialisi e saranno sottoposti a due scansioni MRI (una prima e una dopo la dialisi), in concomitanza con la raccolta dei dati clinici (ad es. campioni di sangue, analisi di bioimpedenza, autoflorescenza cutanea).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

5 partecipanti saranno reclutati dall'unità renale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-75 anni compresi
  • Pazienti di sesso maschile con insufficienza renale cronica allo stadio 5 sottoposti a emodialisi cronica
  • Il paziente è dipendente dalla dialisi da almeno 3 mesi
  • Deve essere in grado di seguire semplici istruzioni in inglese (per motivi di sicurezza per le scansioni MRI) ed essere in grado di comprendere la natura e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o tumore maligno
  • Amputato
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla scansione MRI inclusa claustrofobia, pacemaker, impianti metallici ecc
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Condizioni mediche o fragilità fisica generale precludono la sessione di scansione secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in emodialisi
Verranno reclutati 5 pazienti in emodialisi. Lo studio prevede una singola sessione di dialisi e due scansioni MRI (una prima e una dopo la dialisi) e la raccolta di dati clinici.
Altro: Nessun intervento verrà fornito in questo studio
Nessun intervento verrà fornito in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertamento delle misure MRI del contenuto di sodio nella pelle nel 100% dei pazienti studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging del sodio della pelle e dei muscoli della parte superiore del polpaccio verrà eseguito utilizzando una serie di sequenze per quantificare il sodio nella pelle e nei muscoli utilizzando sia tecniche di imaging fast-field-echo (FFE) che TE ultracorti (UTE).
6 mesi
Accertamento delle misure MRI del contenuto di sodio nel muscolo nel 100% dei pazienti studiati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging del sodio della pelle e dei muscoli della parte superiore del polpaccio verrà eseguito utilizzando una serie di sequenze per quantificare il sodio nella pelle e nei muscoli utilizzando sia tecniche di imaging fast-field-echo (FFE) che TE ultracorti (UTE).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare il sodio cutaneo nei pazienti in emodialisi e confrontarlo con i valori normali sani precedentemente riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging del sodio della pelle e dei muscoli della parte superiore del polpaccio verrà eseguito utilizzando una serie di sequenze per quantificare il sodio nella pelle e nei muscoli utilizzando sia tecniche di imaging fast-field-echo (FFE) che TE ultracorti (UTE).
6 mesi
Studiare il sodio muscolare nei pazienti in emodialisi e confrontarlo con i valori normali sani precedentemente riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging del sodio della pelle e dei muscoli della parte superiore del polpaccio verrà eseguito utilizzando una serie di sequenze per quantificare il sodio nella pelle e nei muscoli utilizzando sia tecniche di imaging fast-field-echo (FFE) che TE ultracorti (UTE).
6 mesi
Per misurare il grado di variazione del contenuto di sodio nella pelle in relazione a un singolo trattamento di emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione del sodio nella pelle e nei muscoli e confronto dei risultati prima e dopo la dialisi
6 mesi
Per misurare il grado di variazione del contenuto di sodio nel muscolo in relazione a un singolo trattamento di emodialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Quantificazione del sodio nella pelle e nei muscoli e confronto dei risultati prima e dopo la dialisi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2021/020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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