SASH: Studie av natriumakkumulering i hemodialyse (SASH)
6. august 2024 oppdatert av: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Natriumakkumuleringsstudie i hemodialyse
Hemodialyse (HD) opprettholder livet hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD), men er assosiert med en markant økning i forekomst av hjerte- og karsykdommer (CVD) og høy årlig dødelighet.
Patogenesen av CVD hos pasienter med HD er multifaktoriell og kompleks, men hypertensjon antas å være en viktig medvirkende faktor.
Natriumbalanse reguleres normalt av nyrene i helse, men må oppnås ved fjerning av natrium under HD for de med ESKD.
Nyere bevis tyder på at akkumulering av natrium i huden og/eller muskler kan være en kritisk faktor som påvirker utviklingen av hypertensjon og CVD hos pasienter med ESKD, og det kreves derfor ikke-invasive metoder for å studere vevsnatriumakkumulering i denne sammenhengen.
Denne studien tar sikte på å bestemme endringen i hud- og muskelnatriuminnhold hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Deltakerne vil ha en enkelt hemodialysesesjon, og gjennomgå to MR-skanninger (en før og en etter dialyse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt foreslått at vevsnatriumakkumulering i hud og/eller muskler er en nøkkelfaktor ved hypertensjon. 23Na MR tillater vurdering av hud- og muskelnatriumlagring og vil derfor være et verdifullt verktøy for å belyse rollen til vevsnatriumakkumulering i patogenesen av saltsensitiv hypertensjon og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Videre, hvis hemodialyse hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) resulterer i endringer i vevsnatrium, vil utviklingen av 23Na hud- og muskeltiltak tillate en metode for å korrelere hudvevsnatriuminnhold med detaljerte kardiovaskulære og funksjonelle vurderinger.
Deltakerne vil ha en enkelt hemodialysesesjon, og gjennomgå to MR-skanninger (en før og en etter dialyse), i forbindelse med klinisk datainnsamling (f.eks. blodprøver, bioimpedansanalyse, hudautoflorescens).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
5 deltakere rekrutteres fra nyreenheten
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 50-75 år inkludert
- Mannlige pasienter med CKD stadium 5 som får kronisk hemodialyse
- Pasienten har vært dialyseavhengig i minst 3 måneder
- Må kunne følge enkel instruksjon på engelsk (på sikkerhetsgrunnlag for MR-skanning) og kunne forstå studiens art og krav
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller malignitet
- Amputert
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater etc
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Medisinske tilstander eller generell fysisk skrøpelighet utelukker skanneøkten etter etterforskerens oppfatning
- Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i hemodialyse
5 pasienter i hemodialyse skal rekrutteres.
Studien involverer en enkelt dialysesesjon og to MR-skanninger (en før og en etter dialyse) og innsamling av kliniske data.
|
Ingen intervensjon vil bli gitt i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstatering av MR-mål for natriuminnhold i huden hos 100 % av pasientene som ble studert
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumavbildning av huden og muskelen i den øvre leggen vil bli utført ved hjelp av en rekke sekvenser for å kvantifisere natrium i huden og muskler ved bruk av både hurtigfeltekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) avbildningsteknikker.
|
6 måneder
|
|
Konstatering av MR-mål for muskelnatriuminnhold hos 100 % av pasientene som ble studert
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumavbildning av huden og muskelen i den øvre leggen vil bli utført ved hjelp av en rekke sekvenser for å kvantifisere natrium i huden og muskler ved bruk av både hurtigfeltekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) avbildningsteknikker.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere hudnatrium hos hemodialysepasienter og sammenligne med tidligere rapporterte sunne normalverdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumavbildning av huden og muskelen i den øvre leggen vil bli utført ved å bruke en rekke sekvenser for å kvantifisere natrium i huden og muskler ved bruk av både hurtigfeltekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) avbildningsteknikker
|
6 måneder
|
|
For å studere muskelnatrium hos hemodialysepasienter og sammenligne med tidligere rapporterte sunne normalverdier
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumavbildning av huden og muskelen i den øvre leggen vil bli utført ved å bruke en rekke sekvenser for å kvantifisere natrium i huden og muskler ved bruk av både hurtigfeltekko (FFE) og ultrakort TE (UTE) avbildningsteknikker
|
6 måneder
|
|
For å måle graden av endring i hudens natriuminnhold i forhold til en enkelt hemodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av natrium i hud og muskler og sammenlign funn før og etter dialyse
|
6 måneder
|
|
For å måle grad av endring i muskelnatriuminnhold i forhold til en enkelt hemodialysebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantifisering av natrium i hud og muskler og sammenlign funn før og etter dialyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2021/020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .