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SASH: Studie zur Natriumakkumulation in der Hämodialyse (SASH)

6. August 2024 aktualisiert von: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studie zur Natriumakkumulation in der Hämodialyse

Hämodialyse (HD) erhält das Leben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), ist jedoch mit einem deutlichen Anstieg der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und hohen jährlichen Sterblichkeitsraten verbunden. Die Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Huntington-Krankheit ist multifaktoriell und komplex, es wird jedoch angenommen, dass Bluthochdruck ein wesentlicher Faktor ist. Bei gesunden Menschen wird der Natriumhaushalt normalerweise durch die Nieren reguliert, bei Patienten mit ESKD muss er jedoch während der Huntington-Krankheit durch Natriumentfernung erreicht werden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Ansammlung von Natrium in der Haut und/oder den Muskeln ein entscheidender Faktor für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit ESKD sein kann. Daher sind nicht-invasive Methoden erforderlich, um die Natriumansammlung im Gewebe in diesem Zusammenhang zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Natriumgehalts in Haut und Muskeln bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Teilnehmer erhalten eine einzige Hämodialysesitzung und werden zwei MRT-Scans unterzogen (eine vor und eine nach der Dialyse).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass die Natriumansammlung im Gewebe in der Haut und/oder den Muskeln ein Schlüsselfaktor für Bluthochdruck ist. Die 23Na-MRT ermöglicht die Beurteilung der Natriumspeicherung in Haut und Muskeln und wird daher ein wertvolles Instrument zur Aufklärung der Rolle der Natriumakkumulation im Gewebe bei der Pathogenese der salzempfindlichen Hypertonie sowie der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sein. Wenn die Hämodialyse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) außerdem zu Veränderungen des Gewebenatriums führt, würde die Entwicklung von 23Na-Haut- und Muskelmessungen eine Methode ermöglichen, den Natriumgehalt des Hautgewebes mit detaillierten kardiovaskulären und funktionellen Beurteilungen zu korrelieren.

Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Hämodialysesitzung teil und unterziehen sich zwei MRT-Scans (eine vor und eine nach der Dialyse) in Verbindung mit der Erfassung klinischer Daten (z. B. Blutproben, Bioimpedanzanalyse, Hautautofloreszenz).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

5 Teilnehmer werden aus der Nierenabteilung rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre inklusive
  • Männliche Patienten mit CNI im Stadium 5, die eine chronische Hämodialyse erhalten
  • Der Patient ist seit mindestens 3 Monaten dialysepflichtig
  • Sie müssen in der Lage sein, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans) und die Art und Anforderungen der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Amputierte
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinische Beschwerden oder allgemeine körperliche Gebrechlichkeit schließen nach Ansicht des Untersuchers eine Scan-Sitzung aus
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter Hämodialyse
Es werden 5 Hämodialysepatienten rekrutiert. Die Studie umfasst eine einzelne Dialysesitzung und zwei MRT-Scans (eine vor und eine nach der Dialyse) sowie die Erfassung klinischer Daten.
Sonstiges: In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von MRT-Messungen des Natriumgehalts der Haut bei 100 % der untersuchten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumbildgebung der Haut und des Muskels der oberen Wade wird mithilfe einer Reihe von Sequenzen durchgeführt, um Natrium in der Haut und dem Muskel zu quantifizieren, wobei sowohl Fast-Field-Echo- (FFE) als auch ultrakurze TE-Bildgebungstechniken (UTE) zum Einsatz kommen.
6 Monate
Ermittlung von MRT-Messungen des Muskelnatriumgehalts bei 100 % der untersuchten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumbildgebung der Haut und des Muskels der oberen Wade wird mithilfe einer Reihe von Sequenzen durchgeführt, um Natrium in der Haut und dem Muskel zu quantifizieren, wobei sowohl Fast-Field-Echo- (FFE) als auch ultrakurze TE-Bildgebungstechniken (UTE) zum Einsatz kommen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Hautnatriums bei Hämodialysepatienten und Vergleich mit zuvor gemeldeten gesunden Normalwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumbildgebung der Haut und des Muskels der oberen Wade wird mithilfe einer Reihe von Sequenzen durchgeführt, um Natrium in der Haut und dem Muskel zu quantifizieren, wobei sowohl Fast-Field-Echo- (FFE) als auch ultrakurze TE-Bildgebungstechniken (UTE) zum Einsatz kommen
6 Monate
Untersuchung des Muskelnatriums bei Hämodialysepatienten und Vergleich mit zuvor gemeldeten gesunden Normalwerten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumbildgebung der Haut und des Muskels der oberen Wade wird mithilfe einer Reihe von Sequenzen durchgeführt, um Natrium in der Haut und dem Muskel zu quantifizieren, wobei sowohl Fast-Field-Echo- (FFE) als auch ultrakurze TE-Bildgebungstechniken (UTE) zum Einsatz kommen
6 Monate
Zur Messung des Ausmaßes der Veränderung des Natriumgehalts der Haut im Verhältnis zu einer einzelnen Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von Natrium in Haut und Muskeln und Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Dialyse
6 Monate
Zur Messung des Ausmaßes der Veränderung des Muskelnatriumgehalts im Verhältnis zu einer einzelnen Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Quantifizierung von Natrium in Haut und Muskeln und Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Dialyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2021/020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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