SASH: Estudio de acumulación de sodio en hemodiálisis (SASH)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Estudio de acumulación de sodio en hemodiálisis
La hemodiálisis (HD) mantiene la vida en pacientes con enfermedad renal terminal (ESKD), pero se asocia con un marcado aumento en la incidencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) y altas tasas de mortalidad anual.
La patogénesis de la ECV en pacientes en HD es multifactorial y compleja, pero se cree que la hipertensión es un factor contribuyente importante.
El equilibrio de sodio normalmente está regulado por los riñones en la salud, pero debe lograrse mediante la eliminación de sodio durante la HD en aquellos con ESKD.
La evidencia reciente sugiere que la acumulación de sodio en la piel y/o el músculo puede ser un factor crítico que impacta el desarrollo de hipertensión y ECV en pacientes con ESKD y, por lo tanto, se requieren métodos no invasivos para estudiar la acumulación de sodio en los tejidos en este contexto.
Este estudio tiene como objetivo determinar el cambio en el contenido de sodio de la piel y los músculos en pacientes en hemodiálisis.
Los participantes tendrán una única sesión de hemodiálisis y se someterán a dos resonancias magnéticas (una antes y otra después de la diálisis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto que la acumulación de sodio en los tejidos de la piel y/o los músculos es un factor clave en la hipertensión. La resonancia magnética con 23Na permite evaluar el almacenamiento de sodio en la piel y los músculos y, por lo tanto, será una herramienta valiosa para dilucidar el papel de la acumulación de sodio en los tejidos en la patogénesis de la hipertensión sensible a la sal y la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Además, si la hemodiálisis en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) produce cambios en el sodio del tejido, el desarrollo de medidas de 23Na en la piel y los músculos permitiría un método para correlacionar el contenido de sodio del tejido de la piel con evaluaciones cardiovasculares y funcionales detalladas.
Los participantes tendrán una única sesión de hemodiálisis y se someterán a dos exploraciones por resonancia magnética (una antes y otra después de la diálisis), junto con la recopilación de datos clínicos (p. ej. muestras de sangre, análisis de bioimpedancia, autoflorescencia cutánea).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán 5 participantes de la unidad renal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años inclusive
- Pacientes masculinos con ERC estadio 5 en hemodiálisis crónica
- El paciente ha sido dependiente de diálisis durante al menos 3 meses.
- Debe poder seguir instrucciones sencillas en inglés (sobre temas de seguridad para exploraciones por resonancia magnética) y poder comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Infección activa o malignidad
- Amputado
- Embarazo
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, incluidas claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Las condiciones médicas o la fragilidad física general impiden la sesión de exploración en opinión del investigador
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en hemodiálisis
Se reclutarán 5 pacientes en hemodiálisis.
El estudio implica una única sesión de diálisis y dos exploraciones de resonancia magnética (una antes y otra después de la diálisis) y la recopilación de datos clínicos.
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No se realizará ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de medidas de resonancia magnética del contenido de sodio en la piel en el 100% de los pacientes estudiados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán imágenes de sodio de la piel y el músculo de la parte superior de la pantorrilla utilizando una variedad de secuencias para cuantificar el sodio en la piel y el músculo utilizando técnicas de imagen de eco de campo rápido (FFE) y TE ultracortas (UTE).
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6 meses
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Determinación de medidas de resonancia magnética del contenido de sodio muscular en el 100% de los pacientes estudiados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán imágenes de sodio de la piel y el músculo de la parte superior de la pantorrilla utilizando una variedad de secuencias para cuantificar el sodio en la piel y el músculo utilizando técnicas de imagen de eco de campo rápido (FFE) y TE ultracortas (UTE).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar el sodio en la piel en pacientes en hemodiálisis y compararlo con los valores normales saludables informados anteriormente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán imágenes de sodio de la piel y el músculo de la parte superior de la pantorrilla utilizando una variedad de secuencias para cuantificar el sodio en la piel y el músculo utilizando técnicas de imagen de eco de campo rápido (FFE) y TE ultracortas (UTE).
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6 meses
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Estudiar el sodio muscular en pacientes en hemodiálisis y compararlo con valores normales saludables informados previamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán imágenes de sodio de la piel y el músculo de la parte superior de la pantorrilla utilizando una variedad de secuencias para cuantificar el sodio en la piel y el músculo utilizando técnicas de imagen de eco de campo rápido (FFE) y TE ultracortas (UTE).
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6 meses
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Medir el grado de cambio en el contenido de sodio de la piel en relación con un único tratamiento de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de sodio en piel y músculo y comparación de hallazgos antes y después de la diálisis.
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6 meses
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Medir el grado de cambio en el contenido de sodio del músculo en relación con un único tratamiento de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación de sodio en piel y músculo y comparación de hallazgos antes y después de la diálisis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2021/020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .