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SASH : Étude sur l'accumulation de sodium en hémodialyse (SASH)

6 août 2024 mis à jour par: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Étude sur l'accumulation de sodium en hémodialyse

L'hémodialyse (HD) maintient la vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), mais est associée à une augmentation marquée de l'incidence des maladies cardiovasculaires (MCV) et des taux de mortalité annuels élevés. La pathogenèse des maladies cardiovasculaires chez les patients sous HD est multifactorielle et complexe, mais l'hypertension est considérée comme un facteur contributif majeur. L'équilibre du sodium est normalement régulé par les reins en bonne santé, mais doit être atteint par l'élimination du sodium pendant la HD pour les personnes atteintes d'ESKD. Des preuves récentes suggèrent que l'accumulation de sodium dans la peau et/ou les muscles peut être un facteur critique ayant un impact sur le développement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d'ESKD et des méthodes non invasives sont donc nécessaires pour étudier l'accumulation de sodium dans les tissus dans ce contexte. Cette étude vise à déterminer l'évolution de la teneur en sodium cutané et musculaire chez les patients sous hémodialyse. Les participants auront une seule séance d'hémodialyse et subiront deux IRM (une avant et une après la dialyse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été proposé que l’accumulation de sodium dans les tissus cutanés et/ou musculaires soit un facteur clé de l’hypertension. L'IRM au 23Na permet d'évaluer le stockage cutané et musculaire du sodium et sera donc un outil précieux pour élucider le rôle de l'accumulation tissulaire de sodium dans la pathogenèse de l'hypertension sensible au sel et de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. De plus, si l'hémodialyse chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) entraîne des modifications du sodium dans les tissus, le développement de mesures cutanées et musculaires de 23Na permettrait de mettre au point une méthode permettant de corréler la teneur en sodium des tissus cutanés avec des évaluations cardiovasculaires et fonctionnelles détaillées.

Les participants auront une seule séance d'hémodialyse et subiront deux IRM (une avant et une après la dialyse), en conjonction avec la collecte de données cliniques (par ex. prélèvements sanguins, analyse de bioimpédance, autoflorescence cutanée).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

5 participants seront recrutés dans l'unité rénale

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 50-75 ans inclus
  • Patients de sexe masculin atteints d'une MRC de stade 5 recevant une hémodialyse chronique
  • Le patient est dialysé depuis au moins 3 mois
  • Doit être capable de suivre des instructions simples en anglais (pour des raisons de sécurité pour les examens IRM) et être capable de comprendre la nature et les exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Infection active ou tumeur maligne
  • Amputé
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM, notamment claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Des conditions médicales ou une fragilité physique globale excluent une séance d'analyse, de l'avis de l'enquêteur.
  • Toute condition pouvant interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous hémodialyse
5 patients sous hémodialyse seront recrutés. L'étude implique une seule séance de dialyse et deux IRM (une avant et une après la dialyse) et la collecte de données cliniques.
Autre: Aucune intervention ne sera donnée dans cette étude
Aucune intervention ne sera donnée dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérification des mesures IRM de la teneur en sodium cutané chez 100 % des patients étudiés
Délai: 6 mois
L'imagerie du sodium de la peau et des muscles du haut du mollet sera réalisée à l'aide d'une gamme de séquences pour quantifier le sodium dans la peau et le muscle en utilisant à la fois des techniques d'imagerie par écho de champ rapide (FFE) et TE ultracourt (UTE).
6 mois
Vérification des mesures IRM de la teneur en sodium musculaire chez 100 % des patients étudiés
Délai: 6 mois
L'imagerie du sodium de la peau et des muscles du haut du mollet sera réalisée à l'aide d'une gamme de séquences pour quantifier le sodium dans la peau et le muscle en utilisant à la fois des techniques d'imagerie par écho de champ rapide (FFE) et TE ultracourt (UTE).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le sodium cutané chez les patients hémodialysés et comparer avec les valeurs normales saines précédemment rapportées
Délai: 6 mois
L'imagerie du sodium de la peau et des muscles du haut du mollet sera réalisée à l'aide d'une gamme de séquences pour quantifier le sodium dans la peau et le muscle en utilisant à la fois des techniques d'imagerie par écho de champ rapide (FFE) et TE ultracourt (UTE).
6 mois
Étudier le sodium musculaire chez les patients hémodialysés et comparer avec les valeurs normales saines précédemment rapportées
Délai: 6 mois
L'imagerie du sodium de la peau et des muscles du haut du mollet sera réalisée à l'aide d'une gamme de séquences pour quantifier le sodium dans la peau et le muscle en utilisant à la fois des techniques d'imagerie par écho de champ rapide (FFE) et TE ultracourt (UTE).
6 mois
Mesurer le degré de modification de la teneur en sodium de la peau par rapport à un seul traitement d'hémodialyse
Délai: 6 mois
Quantification du sodium dans la peau et les muscles et comparaison des résultats avant et après dialyse
6 mois
Mesurer le degré de modification de la teneur en sodium musculaire par rapport à un seul traitement d'hémodialyse
Délai: 6 mois
Quantification du sodium dans la peau et les muscles et comparaison des résultats avant et après dialyse
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHDB/2021/020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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