SASH: Natriumin kertymistä koskeva tutkimus hemodialyysissä (SASH)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Natriumin kertymistä koskeva tutkimus hemodialyysissä
Hemodialyysi (HD) ylläpitää loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien potilaiden elämää, mutta siihen liittyy sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuuden huomattava lisääntyminen ja korkea vuotuinen kuolleisuus.
Sydän- ja verisuonitautien patogeneesi HD-potilailla on monitekijäinen ja monimutkainen, mutta kohonneen verenpaineen uskotaan olevan tärkeä tekijä.
Natriumtasapainoa säätelevät normaalisti terveydelle munuaiset, mutta ESKD-potilailla se on saavutettava poistamalla natriumia HD:n aikana.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että natriumin kertyminen ihoon ja/tai lihakseen voi olla kriittinen tekijä, joka vaikuttaa verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen ESKD-potilailla, ja siksi tarvitaan noninvasiivisia menetelmiä kudosten natriumin kertymisen tutkimiseksi tässä yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ihon ja lihasten natriumpitoisuuden muutos hemodialyysipotilailla.
Osallistujille tehdään yksi hemodialyysikerta, ja heille tehdään kaksi MRI-kuvausta (yksi ennen dialyysiä ja toinen sen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On ehdotettu, että kudosten natriumin kertyminen ihoon ja/tai lihakseen on avaintekijä kohonneessa verenpaineessa. 23Na MRI mahdollistaa ihon ja lihasten natriumin varastoinnin arvioinnin ja on siksi arvokas työkalu kudosten natriumin kertymisen roolin selvittämisessä suolaherkän verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden patogeneesissä. Lisäksi, jos hemodialyysi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) johtaa muutoksiin kudoksen natriumissa, 23Na-ihon ja lihasten mittausten kehittäminen mahdollistaisi menetelmän korreloida ihokudoksen natriumpitoisuutta yksityiskohtaisten kardiovaskulaaristen ja toiminnallisten arvioiden kanssa.
Osallistujille tehdään yksi hemodialyysikerta ja heille tehdään kaksi MRI-kuvausta (yksi ennen dialyysiä ja toinen sen jälkeen) kliinisen tiedonkeruun yhteydessä (esim. verinäytteet, bioimpedanssianalyysi, ihon autofloresenssi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisyksiköstä rekrytoidaan 5 osallistujaa
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta mukaan lukien
- Miespotilaat, joilla on krooninen hemodialyysivaihe 5
- Potilas on ollut dialyysiriippuvainen vähintään 3 kuukautta
- On kyettävä noudattamaan yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita (magneettikuvausten turvapaikalla) ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
- Amputoitu
- Raskaus
- MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Lääketieteelliset olosuhteet tai yleinen fyysinen heikkous estävät tutkijan mielestä skannauksen
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodialyysipotilaat
Rekrytoidaan 5 hemodialyysipotilasta.
Tutkimus sisältää yhden dialyysijakson ja kaksi MRI-skannausta (yksi ennen dialyysiä ja yksi sen jälkeen) sekä kliinisen tiedon keräämisen.
|
Tähän tutkimukseen ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon natriumpitoisuuden MRI-mittausten varmistaminen 100 %:lla tutkituista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pohkeen yläosan ihon ja lihaksen natriumkuvaus suoritetaan käyttämällä erilaisia sekvenssejä natriumin määrän määrittämiseksi ihossa ja lihaksessa käyttämällä sekä nopean kentän kaikua (FFE) että ultrashort TE (UTE) -kuvaustekniikoita.
|
6 kuukautta
|
|
Lihasten natriumpitoisuuden MRI-mittausten varmistaminen 100 %:lla tutkituista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pohkeen yläosan ihon ja lihaksen natriumkuvaus suoritetaan käyttämällä erilaisia sekvenssejä natriumin määrän määrittämiseksi ihossa ja lihaksessa käyttämällä sekä nopean kentän kaikua (FFE) että ultrashort TE (UTE) -kuvaustekniikoita.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia ihon natriumia hemodialyysipotilailla ja verrata aiemmin raportoituihin terveisiin normaaleihin arvoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pohkeen ylemmän ihon ja lihaksen natriumkuvaus suoritetaan käyttämällä erilaisia sekvenssejä natriumin määrän määrittämiseksi ihossa ja lihaksessa sekä nopean kentän kaiku (FFE) että ultrashort TE (UTE) -kuvaustekniikoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkia lihaksen natriumia hemodialyysipotilailla ja verrata aiemmin raportoituihin terveisiin normaaleihin arvoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pohkeen yläosan ihon ja lihaksen natriumkuvaus suoritetaan käyttämällä erilaisia sekvenssejä natriumin määrän määrittämiseksi ihossa ja lihaksessa käyttämällä sekä nopean kentän kaikua (FFE) että ultrashort TE (UTE) -kuvaustekniikoita.
|
6 kuukautta
|
|
Mittaamaan ihon natriumpitoisuuden muutosasteen suhteessa yhteen hemodialyysihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Natriumin kvantifiointi ihossa ja lihaksessa ja vertaa tuloksia ennen ja jälkeen dialyysin
|
6 kuukautta
|
|
Lihaksen natriumpitoisuuden muutoksen asteen mittaamiseksi suhteessa yhteen hemodialyysihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Natriumin kvantifiointi ihossa ja lihaksessa ja vertaa tuloksia ennen ja jälkeen dialyysin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2021/020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .