Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SASH: Исследование накопления натрия при гемодиализе (SASH)

6 августа 2024 г. обновлено: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Исследование накопления натрия при гемодиализе

Гемодиализ (ГД) поддерживает жизнь пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТХБП), но связан с заметным увеличением заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и высокими годовыми показателями смертности. Патогенез сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получающих ГД, является многофакторным и сложным, но считается, что артериальная гипертензия является основным фактором, способствующим этому. Баланс натрия обычно регулируется почками в здоровом состоянии, но у пациентов с ТХБП он должен достигаться путем удаления натрия во время ГД. Недавние данные свидетельствуют о том, что накопление натрия в коже и/или мышцах может быть критическим фактором, влияющим на развитие гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ТХПН, и поэтому необходимы неинвазивные методы для изучения накопления натрия в тканях в этом контексте. Целью данного исследования является определение изменения содержания натрия в коже и мышцах у пациентов, находящихся на гемодиализе. Участники пройдут один сеанс гемодиализа и пройдут два МРТ-сканирования (одно до и одно после диализа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было высказано предположение, что накопление натрия в тканях кожи и/или мышц является ключевым фактором гипертонии. МРТ с 23 Na позволяет оценить запасы натрия в коже и мышцах и, следовательно, станет ценным инструментом для выяснения роли накопления натрия в тканях в патогенезе солечувствительной гипертонии, а также сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Более того, если гемодиализ у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТХБП) приводит к изменениям содержания натрия в тканях, разработка методов измерения 23 Na кожи и мышц позволит разработать метод, позволяющий коррелировать содержание натрия в тканях кожи с детальными сердечно-сосудистыми и функциональными оценками.

Участники пройдут один сеанс гемодиализа и пройдут два МРТ-сканирования (одно до и одно после диализа) в сочетании со сбором клинических данных (например. образцы крови, биоимпедансный анализ, аутофлоресценция кожи).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

5 участников будут набраны из почечного отделения

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет включительно
  • Пациенты мужского пола с ХБП 5 стадии, находящиеся на хроническом гемодиализе
  • Пациент был зависим от диализа в течение как минимум 3 месяцев.
  • Должен быть в состоянии следовать простым инструкциям на английском языке (по правилам безопасности при МРТ) и понимать характер и требования исследования.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Инвалид
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов и т. д.
  • Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
  • По мнению исследователя, состояние здоровья или общая физическая слабость не позволяют провести сеанс сканирования.
  • Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты на гемодиализе
Будет набрано 5 пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследование включает в себя один сеанс диализа и два МРТ-сканирования (одно до и одно после диализа) и сбор клинических данных.
Другой: В этом исследовании вмешательство не будет осуществляться.
В этом исследовании вмешательство не будет осуществляться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установление МРТ показателей содержания натрия в коже у 100% обследованных пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация натрия в коже и мышцах верхней части голени будет выполняться с использованием ряда последовательностей для количественного определения натрия в коже и мышцах с использованием методов визуализации быстрого поля (FFE) и ультракороткой TE (UTE).
6 месяцев
Определение МРТ-показателей содержания натрия в мышцах у 100% обследованных пациентов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация натрия в коже и мышцах верхней части голени будет выполняться с использованием ряда последовательностей для количественного определения натрия в коже и мышцах с использованием методов визуализации быстрого поля (FFE) и ультракороткой TE (UTE).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить уровень натрия в коже у пациентов, находящихся на гемодиализе, и сравнить его с ранее сообщенными нормальными значениями для здоровых людей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация натрия в коже и мышцах верхней части голени будет выполняться с использованием ряда последовательностей для количественного определения натрия в коже и мышцах с использованием методов визуализации быстрого поля (FFE) и ультракороткой TE (UTE).
6 месяцев
Изучить уровень натрия в мышцах у пациентов, находящихся на гемодиализе, и сравнить его с ранее сообщенными нормальными значениями для здоровых людей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуализация натрия в коже и мышцах верхней части голени будет выполняться с использованием ряда последовательностей для количественного определения натрия в коже и мышцах с использованием методов визуализации быстрого поля (FFE) и ультракороткой TE (UTE).
6 месяцев
Измерить степень изменения содержания натрия в коже в зависимости от однократного курса гемодиализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное определение натрия в коже и мышцах и сравнение результатов до и после диализа
6 месяцев
Измерить степень изменения содержания натрия в мышцах в зависимости от однократного курса гемодиализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественное определение натрия в коже и мышцах и сравнение результатов до и после диализа
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHDB/2021/020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться