Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SASH: Natriumaccumulatieonderzoek bij hemodialyse (SASH)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Natriumaccumulatieonderzoek bij hemodialyse

Hemodialyse (HD) ondersteunt het leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD), maar gaat gepaard met een duidelijke toename van de incidentie van hart- en vaatziekten (CVD) en hoge jaarlijkse sterftecijfers. De pathogenese van CVD bij patiënten met de ZvH is multifactorieel en complex, maar er wordt aangenomen dat hypertensie een belangrijke bijdragende factor is. Bij gezonde mensen wordt de natriumbalans normaal gesproken gereguleerd door de nieren, maar bij mensen met ESKD moet dit tijdens de ZvH worden bereikt door natriumverwijdering. Recent bewijs suggereert dat accumulatie van natrium in de huid en/of spieren een kritische factor kan zijn die invloed heeft op de ontwikkeling van hypertensie en hart- en vaatziekten bij patiënten met ESKD. Daarom zijn niet-invasieve methoden nodig om de accumulatie van natrium in weefsel in deze context te bestuderen. Deze studie heeft tot doel de verandering in het natriumgehalte van de huid en spieren te bepalen bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Deelnemers krijgen één hemodialysesessie en ondergaan twee MRI-scans (één vóór en één na de dialyse).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is voorgesteld dat de accumulatie van natrium in de huid en/of spieren een sleutelfactor is bij hypertensie. 23Na MRI maakt de beoordeling van de natriumopslag in huid en spieren mogelijk en zal daarom een ​​waardevol hulpmiddel zijn bij het ophelderen van de rol van natriumaccumulatie in het weefsel in de pathogenese van zoutgevoelige hypertensie en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Bovendien, als hemodialyse bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) resulteert in veranderingen in het natriumgehalte van het weefsel, zou de ontwikkeling van 23Na-huid- en spiermetingen een methode mogelijk maken om het natriumgehalte van het huidweefsel te correleren met gedetailleerde cardiovasculaire en functionele beoordelingen.

Deelnemers krijgen één hemodialysesessie en ondergaan twee MRI-scans (één vóór en één na de dialyse), in combinatie met het verzamelen van klinische gegevens (bijv. bloedmonsters, bio-impedantieanalyse, autoflorescentie van de huid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 5 deelnemers worden gerekruteerd vanuit de nierafdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar inclusief
  • Mannelijke patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die chronische hemodialyse ondergaan
  • Patiënt is minimaal 3 maanden dialyseafhankelijk
  • Moet eenvoudige instructies in het Engels kunnen volgen (vanwege veiligheidsredenen voor MRI-scans) en de aard en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of maligniteit
  • Geamputeerde
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI-scans, waaronder claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten enz
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • Medische aandoeningen of algehele fysieke kwetsbaarheid maken volgens de onderzoeker een scansessie niet mogelijk
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die hemodialyse ondergaan
Er zullen 5 patiënten worden gerekruteerd die hemodialyse ondergaan. Het onderzoek omvat een enkele dialysesessie en twee MRI-scans (een vóór en een na de dialyse) en het verzamelen van klinische gegevens.
Ander: In dit onderzoek zal niet worden ingegrepen
In dit onderzoek zal niet worden ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststelling van MRI-metingen van het natriumgehalte in de huid bij 100% van de onderzochte patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Natriumbeeldvorming van de huid en spieren van de bovenkuit zal worden uitgevoerd met behulp van een reeks sequenties om natrium in de huid en spieren te kwantificeren met behulp van zowel fast-field-echo (FFE) als ultrakorte TE (UTE) beeldvormingstechnieken.
6 maanden
Vaststelling van MRI-metingen van het natriumgehalte in de spieren bij 100% van de onderzochte patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Natriumbeeldvorming van de huid en spieren van de bovenkuit zal worden uitgevoerd met behulp van een reeks sequenties om natrium in de huid en spieren te kwantificeren met behulp van zowel fast-field-echo (FFE) als ultrakorte TE (UTE) beeldvormingstechnieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om huidnatrium bij hemodialysepatiënten te bestuderen en te vergelijken met eerder gerapporteerde gezonde normale waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal natriumbeeldvorming van de huid en spieren van de bovenkuit worden uitgevoerd met behulp van een reeks sequenties om natrium in de huid en spieren te kwantificeren met behulp van zowel fast-field-echo (FFE) als ultrakorte TE (UTE) beeldvormingstechnieken
6 maanden
Om spiernatrium bij hemodialysepatiënten te bestuderen en te vergelijken met eerder gerapporteerde gezonde normale waarden
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal natriumbeeldvorming van de huid en spieren van de bovenkuit worden uitgevoerd met behulp van een reeks sequenties om natrium in de huid en spieren te kwantificeren met behulp van zowel fast-field-echo (FFE) als ultrakorte TE (UTE) beeldvormingstechnieken
6 maanden
Om de mate van verandering in het natriumgehalte van de huid te meten in relatie tot een enkele hemodialysebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van natrium in huid en spieren en vergelijking van bevindingen voor en na dialyse
6 maanden
Om de mate van verandering in het natriumgehalte in de spieren te meten in relatie tot een enkele hemodialysebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwantificering van natrium in huid en spieren en vergelijking van bevindingen voor en na dialyse
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHDB/2021/020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren