SASH: Sodium Accumulation Study In Haemodialysis (SASH)
16 november 2021 bijgewerkt door: Nicholas Selby, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Sodium Accumulation Study In Haemodialysis
Haemodialysis (HD) sustains life in patients with end-stage kidney disease (ESKD) but is associated with a marked increase in incidence of cardiovascular disease (CVD) and high annual mortality rates.
The pathogenesis of CVD in patients on HD is multifactorial and complex but hypertension is thought to be a major contributing factor.
Sodium balance is normally regulated by the kidneys in health but has to be achieved by sodium removal during HD for those with ESKD.
Recent evidence suggests that accumulation of sodium in the skin and / or muscle may be a critical factor impacting the development of hypertension and CVD in patients with ESKD and non-invasive methods are therefore required to study tissue sodium accumulation in this context.
This study aims to determine the change in skin and muscle sodium content in patients undergoing haemodialysis.
Participants will have a single haemodialysis session, and undergo two MRI scans (one prior to and one following dialysis).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
It has been proposed that tissue sodium accumulation in skin and/or muscle is a key factor in hypertension. 23Na MRI allows the assessment of skin and muscle sodium storage and will therefore be a valuable tool in elucidating the role of tissue sodium accumulation in the pathogenesis of salt-sensitive hypertension and cardiovascular morbidity and mortality. Moreover, if haemodialysis in patients with end-stage kidney disease (ESKD) results in changes in tissue sodium, the development of 23Na skin and muscle measures would allow for a method to correlate skin tissue sodium content with detailed cardiovascular and functional assessments.
Participants will have a single haemodialysis session, and undergo two MRI scans (one prior to and one following dialysis), in conjunction with clinical data collection (eg. blood samples, bioimpedance analysis, skin autoflorescence).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Noble, Dr
- Telefoonnummer: 01332340131
- E-mail: mszran@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Nicholas Selby, Professor
- E-mail: nicholas.selby@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Rebecca Noble, Dr
- E-mail: Rebecca.Noble1@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Selby, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Maarten Taal, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Sue Francis, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Ben Prestwich, Mr
-
Onderonderzoeker:
- Rebecca Noble, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Kelly White, Miss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
5 participants will be recruited from the renal unit
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 50-75 years inclusive
- Male patients with CKD stage 5 receiving chronic haemodialysis
- Patient has been dialysis dependent for at least 3 months
- Must be able to follow simple instruction in English (on safety ground for MRI scans) and be able to understand the nature and requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Active infection or malignancy
- Amputee
- Pregnancy
- Contraindication to MRI scanning including claustrophobia, pacemaker, metallic implants etc
- Unable or unwilling to provide informed consent
- Medical conditions or overall physical frailty precludes scan session in opinion of investigator
- Any condition which could interfere with the patient's ability to comply with the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients on haemodialysis
5 patients on haemodialysis will be recruited.
The study involves a single dialysis session and two MRI scans (one prior and one following dialysis) and collection of clinical data.
|
No intervention will be given in this study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ascertainment of MRI measures of skin and muscle sodium content in 100% of patients studied
Tijdsspanne: 6 months
|
Sodium imaging of the skin and muscle of the upper calf will be performed using a range of sequences to quantify sodium in the skin and muscle using both fast-field-echo (FFE) and ultrashort TE (UTE) imaging techniques.
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To study skin and muscle sodium in haemodialysis patients and compare with previously reported healthy normal values
Tijdsspanne: 6 months
|
Sodium imaging of the skin and muscle of the upper calf will be performed using a range of sequences to quantify sodium in the skin and muscle using both fast-field-echo (FFE) and ultrashort TE (UTE) imaging techniques
|
6 months
|
|
To measure degree of change in skin and muscle sodium content in relation to a single haemodialysis treatment
Tijdsspanne: 6 months
|
Quantification of sodium in skin and muscle and compare finding before and after dialysis
|
6 months
|
|
To determine associations between skin and muscle sodium content and blood pressure, and change in skin and muscle sodium content with ultrafiltration volume and plasma-dialysate sodium gradient
Tijdsspanne: 6 months
|
By clinical data collection before, during and after dialysis
|
6 months
|
|
To determine associations between skin and muscle sodium content and cardiac function as determined by left ventricular mass (LVM) pressure
Tijdsspanne: 6 months
|
MRI abdominal coil will be used to collect cardiac MRI scans
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Selby, Professor, University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2021/020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .