AD-109 と AD-1091 の薬物動態パラメータと安全性プロファイルを比較する研究
2022年2月20日 更新者：Addpharma Inc.
健康な男性ボランティアにおけるAD-109の安全性と薬物動態を評価するための、連邦政府のもとでの非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンス、2期間、クロスオーバー、第1相試験
この研究の主要エンドポイントは、健康な男性被験者における AD-109 の薬物動態学的特徴を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性被験者における AD-1091 と比較した AD-109 の薬物動態学的特性と安全性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- H+ Yangji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の体重が50kg以上、肥満指数（BMI）が18.0kg/m2から30.0kg/m2の間である
- スクリーニング訪問時の健康な男性ボランティアの年齢が19歳以上である
除外基準:
- 病歴のある患者は出血のリスクを高めます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A-リバーロキサバン
期間 1 : 標準薬(AD-1091) 期間 2 : 試験薬(AD-109)
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AD-109（リバーロキサバン18mg）経口錠
AD-1091（リバーロキサバン20mg）経口錠
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実験的：アーム B-リバーロキサバン
期間 1 : 試験薬(AD-109) 期間 2 : 参照薬(AD-1091)
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AD-109（リバーロキサバン18mg）経口錠
AD-1091（リバーロキサバン20mg）経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から34時間まで
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リバーロキサバンのCmax
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投与前から34時間まで
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時間プロットにおける曲線下面積 (AUCt)
時間枠：投与前から34時間まで
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リバーロキサバンのAUCt
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投与前から34時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月20日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。