Een studie om farmacokinetische parameters en veiligheidsprofielen te vergelijken tussen AD-109 en AD-1091
20 februari 2022 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 2-perioden, cross-over, fase 1-studie onder Fed State om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-109 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-109 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken en veiligheidsprofielen van AD-109 te evalueren in vergelijking met AD-1091 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg en Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van het screeningsbezoek
- De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde mannelijke vrijwilligers op het moment van het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die het risico op bloedingen verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1: referentiegeneesmiddel (AD-1091) Periode 2: testgeneesmiddel (AD-109)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) orale tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) orale tablet
|
|
Experimenteel: Arm B-Rivaroxaban
Periode 1: testgeneesmiddel (AD-109) Periode 2: referentiegeneesmiddel (AD-1091
|
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) orale tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 34 uur
|
Cmax van Rivaroxaban
|
pre-dosis tot 34 uur
|
|
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 34 uur
|
AUCt van Rivaroxaban
|
pre-dosis tot 34 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-109BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .