Um estudo para comparar parâmetros farmacocinéticos e perfis de segurança entre AD-109 e AD-1091
20 de fevereiro de 2022 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, crossover, fase 1 sob o Fed State para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-109 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-109 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e os perfis de segurança do AD-109 em comparação com o AD-1091 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- H+ Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de triagem
- A idade igual ou superior a 19 em voluntários saudáveis do sexo masculino no momento da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico aumentando o risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A-Rivaroxabana
Período 1: Medicamento de referência (AD-1091) Período 2: Medicamento de teste (AD-109)
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AD-109 (Rivaroxabana 18mg) Comprimido Oral
AD-1091 (Rivaroxabana 20mg) Comprimido Oral
|
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Experimental: Braço B-Rivaroxabana
Período 1: Medicamento de teste (AD-109) Período 2: Medicamento de referência (AD-1091)
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AD-109 (Rivaroxabana 18mg) Comprimido Oral
AD-1091 (Rivaroxabana 20mg) Comprimido Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose para 34 horas
|
Cmáx de Rivaroxabana
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pré-dose para 34 horas
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt)
Prazo: pré-dose para 34 horas
|
AUCt de Rivaroxabana
|
pré-dose para 34 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-109BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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