En studie for å sammenligne farmakokinetiske parametre og sikkerhetsprofiler mellom AD-109 og AD-1091
20. februar 2022 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen-label, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover, fase 1-studie under Fed State for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-109 hos friske mannlige frivillige
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-109 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til AD-109 sammenlignet med AD-1091 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
- Alder lik eller høyere enn 19 hos friske mannlige frivillige på tidspunktet for screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinsk historie øker risikoen for blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1: Referansemedikament(AD-1091) Periode 2: Testlegemiddel(AD-109)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablett
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablett
|
|
Eksperimentell: Arm B-Rivaroksaban
Periode 1 : Testmedikament(AD-109) Periode 2: Referansemedikament(AD-1091)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablett
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose til 34 timer
|
Cmax for Rivaroxaban
|
førdose til 34 timer
|
|
Area Under the Curve in time plot (AUCt)
Tidsramme: førdose til 34 timer
|
AUCt for Rivaroxaban
|
førdose til 34 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-109BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .