Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických parametrů a bezpečnostních profilů mezi AD-109 a AD-1091

20. února 2022 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená, 1. fáze, studie ve Fed State k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-109 u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-109 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnostní profily AD-109 ve srovnání s AD-1091 u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy
  • Věk rovný nebo vyšší než 19 u zdravých mužských dobrovolníků v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zvyšující riziko krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A-Rivaroxaban
Období 1: Referenční lék (AD-1091) Období 2: Testovaný lék (AD-109)
Lék: Rivaroxaban 18 mg perorální tableta
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) perorální tableta
Lék: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) perorální tableta
Experimentální: Rameno B-Rivaroxaban
Období 1 : Testovaný lék (AD-109) Období 2 : Referenční lék (AD-1091
Lék: Rivaroxaban 18 mg perorální tableta
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) perorální tableta
Lék: Rivaroxaban 20 MG perorální tableta
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky do 34 hodin
Cmax rivaroxabanu
před podáním dávky do 34 hodin
Plocha pod křivkou v čase (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky do 34 hodin
AUCt rivaroxabanu
před podáním dávky do 34 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-109BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie a trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit