En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske parametre og sikkerhedsprofiler mellem AD-109 og AD-1091
20. februar 2022 opdateret af: Addpharma Inc.
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover, fase 1 undersøgelse under Fed State for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af AD-109 hos raske mandlige frivillige
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af AD-109 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhedsprofiler af AD-109 sammenlignet med AD-1091 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt lig med eller større end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
- Alder lig med eller større end 19 hos raske mandlige frivillige på tidspunktet for screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sygehistorie øger risikoen for blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1 : Referencelægemiddel (AD-1091) Periode 2 : Testlægemiddel (AD-109)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablet
|
|
Eksperimentel: Arm B-Rivaroxaban
Periode 1 : Testlægemiddel(AD-109) Periode 2: Referencelægemiddel(AD-1091
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 34 timer
|
Cmax for Rivaroxaban
|
før dosis til 34 timer
|
|
Area Under the Curve in time plot (AUCt)
Tidsramme: før dosis til 34 timer
|
AUCt for Rivaroxaban
|
før dosis til 34 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-109BE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .