Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske parametre og sikkerhedsprofiler mellem AD-109 og AD-1091

20. februar 2022 opdateret af: Addpharma Inc.

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, crossover, fase 1 undersøgelse under Fed State for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AD-109 hos raske mandlige frivillige

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af AD-109 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhedsprofiler af AD-109 sammenlignet med AD-1091 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt lig med eller større end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Alder lig med eller større end 19 hos raske mandlige frivillige på tidspunktet for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygehistorie øger risikoen for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1 : Referencelægemiddel (AD-1091) Periode 2 : Testlægemiddel (AD-109)
Medicin: Rivaroxaban 18 mg oral tablet
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablet
Medicin: Rivaroxaban 20 MG oral tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablet
Eksperimentel: Arm B-Rivaroxaban
Periode 1 : Testlægemiddel(AD-109) Periode 2: Referencelægemiddel(AD-1091
Medicin: Rivaroxaban 18 mg oral tablet
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablet
Medicin: Rivaroxaban 20 MG oral tablet
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 34 timer
Cmax for Rivaroxaban
før dosis til 34 timer
Area Under the Curve in time plot (AUCt)
Tidsramme: før dosis til 34 timer
AUCt for Rivaroxaban
før dosis til 34 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-109BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisme og trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 18 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner