En studie för att jämföra farmakokinetiska parametrar och säkerhetsprofiler mellan AD-109 och AD-1091
20 februari 2022 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En öppen, randomiserad, enkeldos, 2-sekvens, 2-period, crossover, fas 1-studie under Fed State för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för AD-109 hos friska manliga frivilliga
Den primära slutpunkten för denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos AD-109 hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerhetsprofilerna för AD-109 jämfört med AD-1091 hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt lika med eller större än 50 kg och Body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 30,0 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket
- Åldern lika med eller högre än 19 hos friska manliga frivilliga vid tidpunkten för screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinsk historia ökar risken för blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A-Rivaroxaban
Period 1 : Referensläkemedel (AD-1091) Period 2 : Testläkemedel (AD-109)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablett
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablett
|
|
Experimentell: Arm B-Rivaroxaban
Period 1: Testdrog(AD-109) Period 2: Referensläkemedel(AD-1091)
|
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) oral tablett
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos till 34 timmar
|
Cmax för Rivaroxaban
|
före dos till 34 timmar
|
|
Area Under the Curve in Time plot (AUCt)
Tidsram: före dos till 34 timmar
|
AUCt för Rivaroxaban
|
före dos till 34 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-109BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .