Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące parametry farmakokinetyczne i profile bezpieczeństwa między AD-109 a AD-1091

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, skrzyżowane badanie fazy 1 w stanie po posiłku w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AD-109 u zdrowych ochotników płci męskiej

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-109 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i profili bezpieczeństwa AD-109 w porównaniu z AD-1091 u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała równa lub większa niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
  • Wiek równy lub wyższy niż 19 lat u zdrowych ochotników płci męskiej w czasie wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem medycznym zwiększającym ryzyko krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A-Riwaroksaban
Okres 1: Lek referencyjny (AD-1091) Okres 2: Lek testowy (AD-109)
Lek: Rywaroksaban 18 mg tabletka doustna
AD-109 (Riwaroksaban 18 mg) Tabletka doustna
Lek: Rywaroksaban 20 MG Tabletka doustna
AD-1091 (Riwaroksaban 20 mg) Tabletka doustna
Eksperymentalny: Ramię B-Riwaroksaban
Okres 1: Lek badany (AD-109) Okres 2: Lek referencyjny (AD-1091
Lek: Rywaroksaban 18 mg tabletka doustna
AD-109 (Riwaroksaban 18 mg) Tabletka doustna
Lek: Rywaroksaban 20 MG Tabletka doustna
AD-1091 (Riwaroksaban 20 mg) Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 34 godzin
Cmax rywaroksabanu
przed podaniem do 34 godzin
Powierzchnia pod krzywą w wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 34 godzin
AUCt rywaroksabanu
przed podaniem do 34 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-109BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość i zakrzepica

Badania kliniczne na Rywaroksaban 18 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj