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Une étude pour comparer les paramètres pharmacocinétiques et les profils d'innocuité entre AD-109 et AD-1091

20 février 2022 mis à jour par: Addpharma Inc.

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à 2 séquences, à 2 périodes, croisée, de phase 1 à l'état nourri pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AD-109 chez des volontaires masculins en bonne santé

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques de l'AD-109 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et les profils d'innocuité de l'AD-109 par rapport à l'AD-1091 chez des sujets masculins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel égal ou supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2 au moment de la visite de dépistage
  • L'âge égal ou supérieur à 19 ans chez les hommes volontaires en bonne santé au moment de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux augmentant le risque de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A-Rivaroxaban
Période 1 : Médicament de référence (AD-1091) Période 2 : Médicament d'essai (AD-109)
Médicament: Rivaroxaban 18mg Comprimé oral
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Comprimé oral
Médicament: Rivaroxaban 20 MG Comprimé oral
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Comprimé oral
Expérimental: Bras B-Rivaroxaban
Période 1 : Médicament d'essai (AD-109) Période 2 : Médicament de référence (AD-1091)
Médicament: Rivaroxaban 18mg Comprimé oral
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Comprimé oral
Médicament: Rivaroxaban 20 MG Comprimé oral
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose à 34 heures
Cmax du rivaroxaban
pré-dose à 34 heures
Zone sous la courbe dans le graphique temporel (AUCt)
Délai: pré-dose à 34 heures
ASCt du Rivaroxaban
pré-dose à 34 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-109BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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