Исследование по сравнению фармакокинетических параметров и профилей безопасности между AD-109 и AD-1091
20 февраля 2022 г. обновлено: Addpharma Inc.
Открытое, рандомизированное, однодозовое, 2-последовательное, 2-периодное, перекрестное исследование фазы 1 в рамках Федерального правительства по оценке безопасности и фармакокинетики AD-109 у здоровых мужчин-добровольцев.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка фармакокинетических характеристик AD-109 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и профилей безопасности AD-109 по сравнению с AD-1091 у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- H+ Yangji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела, равная или превышающая 50 кг, и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 на момент визита для скрининга
- Возраст, равный или превышающий 19 лет у здоровых мужчин-добровольцев на момент визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинской историей, увеличивающей риск кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Арм А-ривароксабан
Период 1: Эталонный препарат (AD-1091) Период 2: Тестовый препарат (AD-109)
|
AD-109 (ривароксабан 18 мг) пероральная таблетка
AD-1091 (ривароксабан 20 мг) пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Arm B-ривароксабан
Период 1: Тестовый препарат (AD-109) Период 2: Эталонный препарат (AD-1091)
|
AD-109 (ривароксабан 18 мг) пероральная таблетка
AD-1091 (ривароксабан 20 мг) пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: доза до 34 часов
|
Cmax ривароксабана
|
доза до 34 часов
|
|
Площадь под кривой во времени (AUCt)
Временное ограничение: доза до 34 часов
|
AUCt ривароксабана
|
доза до 34 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-109BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .