AD-109와 AD-1091의 약동학 파라미터 및 안전성 프로파일 비교 연구
2022년 2월 20일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 남성 지원자에서 AD-109의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2순서, 2주기, 교차, Fed State의 1상 연구
이 연구의 1차 종점은 건강한 남성 피험자에서 AD-109의 약동학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 AD-1091과 비교하여 AD-109의 약동학적 특성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- H+ Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
- 스크리닝 방문 시점에 건강한 남성 지원자에서 19세 이상의 연령
제외 기준:
- 출혈 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 A-리바록사반
1기 : 대조약(AD-1091) 2기 : 시험약(AD-109)
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AD-109 (리바록사반 18mg) 경구 정제
AD-1091 (리바록사반 20mg) 경구 정제
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실험적: 암 B-리바록사반
1기 : 시험약(AD-109) 2기 : 대조약(AD-1091)
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AD-109 (리바록사반 18mg) 경구 정제
AD-1091 (리바록사반 20mg) 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 34시간까지 사전 투여
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리바록사반의 Cmax
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34시간까지 사전 투여
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시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCt)
기간: 34시간까지 사전 투여
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리바록사반의 AUCt
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34시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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