Un estudio para comparar parámetros farmacocinéticos y perfiles de seguridad entre AD-109 y AD-1091
20 de febrero de 2022 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado, de fase 1 bajo el estado de alimentación para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-109 en voluntarios masculinos sanos
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-109 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y los perfiles de seguridad de AD-109 en comparación con AD-1091 en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- H+ Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- Edad igual o superior a 19 años en voluntarios varones sanos en el momento de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos que aumentan el riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A-Rivaroxabán
Período 1: Medicamento de referencia (AD-1091) Período 2: Medicamento de prueba (AD-109)
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Tableta oral AD-109 (Rivaroxabán 18 mg)
AD-1091 (Rivaroxabán 20 mg) Tableta oral
|
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Experimental: Brazo B-Rivaroxabán
Período 1: Medicamento de prueba (AD-109) Período 2: Medicamento de referencia (AD-1091)
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Tableta oral AD-109 (Rivaroxabán 18 mg)
AD-1091 (Rivaroxabán 20 mg) Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 34 horas
|
Cmax de rivaroxabán
|
pre-dosis a 34 horas
|
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Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 34 horas
|
AUCt de Rivaroxabán
|
pre-dosis a 34 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-109BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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