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Uno studio per confrontare parametri farmacocinetici e profili di sicurezza tra AD-109 e AD-1091

20 febbraio 2022 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, crossover, di fase 1 sotto Fed State per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'AD-109 in volontari maschi sani

L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di AD-109 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e i profili di sicurezza di AD-109 rispetto a AD-1091 in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo uguale o superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening
  • L'età uguale o superiore a 19 in volontari maschi sani al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi che aumentano il rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A-Rivaroxaban
Periodo 1 : Farmaco di riferimento (AD-1091) Periodo 2 : Farmaco di prova (AD-109)
Droga: Rivaroxaban 18 mg compresse orali
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) Compressa orale
Droga: Rivaroxaban 20 mg compresse orali
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) Compressa orale
Sperimentale: Braccio B-Rivaroxaban
Periodo 1 : Farmaco di prova (AD-109) Periodo 2 : Farmaco di riferimento (AD-1091
Droga: Rivaroxaban 18 mg compresse orali
AD-109 (Rivaroxaban 18mg) Compressa orale
Droga: Rivaroxaban 20 mg compresse orali
AD-1091 (Rivaroxaban 20mg) Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 34 ore
Cmax di Rivaroxaban
pre-dose a 34 ore
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose a 34 ore
AUCt di Rivaroxaban
pre-dose a 34 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-109BE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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