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Eine Studie zum Vergleich pharmakokinetischer Parameter und Sicherheitsprofile zwischen AD-109 und AD-1091

20. Februar 2022 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Phase-1-Studie unter Fed State zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-109 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-109 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheitsprofile von AD-109 im Vergleich zu AD-1091 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Das Alter beträgt bei gesunden männlichen Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit medizinischer Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-1091) Periode 2: Testarzneimittel (AD-109)
Arzneimittel: Rivaroxaban 18 mg Tablette zum Einnehmen
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Tablette zum Einnehmen
Experimental: Arm B-Rivaroxaban
Periode 1: Testarzneimittel (AD-109) Periode 2: Referenzarzneimittel (AD-1091).
Arzneimittel: Rivaroxaban 18 mg Tablette zum Einnehmen
AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tablette zum Einnehmen
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung auf 34 Stunden
Cmax von Rivaroxaban
Vordosierung auf 34 Stunden
Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosierung auf 34 Stunden
AUCt von Rivaroxaban
Vordosierung auf 34 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-109BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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