Eine Studie zum Vergleich pharmakokinetischer Parameter und Sicherheitsprofile zwischen AD-109 und AD-1091
20. Februar 2022 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Phase-1-Studie unter Fed State zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-109 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-109 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheitsprofile von AD-109 im Vergleich zu AD-1091 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H+ Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Das Alter beträgt bei gesunden männlichen Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit medizinischer Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A-Rivaroxaban
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-1091) Periode 2: Testarzneimittel (AD-109)
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AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Tablette zum Einnehmen
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Tablette zum Einnehmen
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Experimental: Arm B-Rivaroxaban
Periode 1: Testarzneimittel (AD-109) Periode 2: Referenzarzneimittel (AD-1091).
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AD-109 (Rivaroxaban 18 mg) Tablette zum Einnehmen
AD-1091 (Rivaroxaban 20 mg) Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung auf 34 Stunden
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Cmax von Rivaroxaban
|
Vordosierung auf 34 Stunden
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Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosierung auf 34 Stunden
|
AUCt von Rivaroxaban
|
Vordosierung auf 34 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-109BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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