治療関連毒性のためアロマターゼ阻害剤補助療法を中止したホルモン受容体陽性（HR+）早期乳がん患者を対象としたアムセネストラント（SAR439859）とタモキシフェンの比較研究 (AMEERA-6)
2025年9月15日 更新者：Sanofi
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性または陽性で中止されたステージIIB～III乳がん患者の治療を目的としたアムセネストラント（SAR439859）とタモキシフェンの無作為多施設共同二重盲検第3相試験治療関連毒性によるアロマターゼ阻害剤補助療法
これは、治療のためにアロマターゼ阻害剤（AI）補助療法を中止したホルモン受容体陽性早期乳がん患者を対象に、アンセネストラントの有効性と安全性をタモキシフェンと比較して評価する第III相無作為二重盲検多施設2群試験である。関連する毒性。 主な目的は、浸潤性乳癌のない生存期間におけるアンセネストラントとタモキシフェンの優位性を実証することです。
参加者あたりの治療期間は5年間で、その後5年間の追跡調査期間が続きます。 治療期間については、治療開始時、治療開始後4週間後と12週間後、その後最初の2年間は12週間ごと、3年目から5年目は24週間ごとに来院予定です。期間中は、最後の治療から 30 日後に訪問し、その後は 12 か月ごとに来院します。 3つの期間が計画されています：
- 上映期間は最長28日間、
- 治療期間は最長5年、
- 最長5年間の追跡期間。
調査の概要
詳細な説明
参加者1人あたりの研究期間は約10年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）の状態に関わらず、ホルモン受容体陽性状態の文書があり、組織学的に乳腺癌の診断が確認されている成人参加者 注: HER2 陽性乳癌の参加者は、アジュバントを完了している場合にのみ適格です。抗HER2治療と化学療法。
- ステージ IIB またはステージ III (浸潤性乳がん) で、現在の悪性腫瘍に対して乳房手術および補助放射線照射 (必要な場合) を受けている方。
- 以下のアロマターゼ阻害剤 (AI) (レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン、またはそれらの配列) の投与歴がある人:
AI治療関連の毒性のため、アジュバントAI治療は中止された。 AI 治療期間は最低 6 か月、最長 30 か月（AI 間の切り替えがあった場合は最初の AI の開始から）必要です。
- 局所領域疾患および/または進行性/転移性疾患がないこと
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -アンセネストラントおよび/またはタモキシフェンの吸収に影響を与える可能性のある病歴または進行中の胃腸疾患。 正常に嚥下できない参加者、または錠剤やカプセルを摂取できない参加者。 経口治療に対するコンプライアンスの低下が予測される。 活動性炎症性腸疾患または慢性下痢、活動性A/B/C型肝炎、肝硬変、短腸症候群、または胃切除やバンディング処置を含む上部消化管手術
- AIによる乳がんの治療歴がある
- 参加者が 5 年以上無病である場合を除き、他の固形腫瘍またはリンパ腫の診断は許可されません。
- 妊娠中または授乳中の女性、または無作為化前に妊娠検査が陰性でなかった妊娠の可能性のある女性
- 以前のAI療法または外科的処置による急性毒性影響が回復していない参加者
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患を含む、制御されていない併発疾患
- 選択的エストロゲン受容体分解物質（SERD）、タモキシフェン、またはトレミフェンによる治療は、事前補助療法としては許可されていませんが、合計3か月の術前補助療法として使用することは可能でした。 ネオアジュバント環境で SERD、タモキシフェン、またはトレミフェンによる治療を受け、疾患の進行を経験した参加者は参加できません。 骨の健康、リスク軽減、または以前の乳がんのためのラロキシフェンまたはタモキシフェンによる以前の治療は、現在の乳がんの診断の少なくとも3年前に中止された場合に限り許可されます。
- HER2 指向療法による継続的な治療。 HER2 による治療の最後の投与とランダム化の間の適切なウォッシュアウトは少なくとも 4 週間である必要があります。 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェンと一致するプラセボアームを備えたアムセネストラント
アンセネストラントの投与量は、1 日 1 回、継続的に投与します。
タモキシフェンと一致するプラセボを 1 日 1 回、継続的に投与します。
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錠剤、経口
錠剤、経口
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アクティブコンパレータ：タモキシフェンとアンセネストラント適合プラセボ
タモキシフェンは1日1回、継続的に投与します。
Amcenestrant と一致するプラセボを 1 日 1 回、継続的に投与します。
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錠剤、経口
錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性乳がんの無生存期間 (IBCFS)
時間枠：ランダム化から IBCFS イベントの最初の発生日まで (最大曝露期間: 155 日)
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IBCFS は、術後補助乳がん試験 (STEEP) 基準バージョン 2.0 の有効性結果測定の標準化された定義に従って、無作為化の日から以下のイベントのいずれかの最初の発生日までの時間間隔として定義されました: 同側浸潤性乳がん再発(IIBTR): 元の原発と同じ乳房実質を含む浸潤性乳がん。局所領域浸潤性乳がんの再発：腋窩、所属リンパ節、胸壁、同側乳房の皮膚における浸潤性乳がん。遠隔再発：転移性疾患 - 生検で確認されたか、臨床的に再発性浸潤性乳がん、浸潤性対側性乳がんと診断された乳がん。乳がん、乳がん以外、または原因不明を含む、あらゆる原因による死亡。
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ランダム化から IBCFS イベントの最初の発生日まで (最大曝露期間: 155 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない生存 (IDFS)
時間枠：ランダム化からIDFSイベントの最初の発生日まで（最大暴露期間：155日）
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STEEP 基準バージョン 2.0 に基づく IDFS は、無作為化の日から以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間間隔として定義されました。 IIBTR: 元の原発と同じ乳房実質を含む浸潤性乳がん。局所領域浸潤性乳がんの再発：腋窩、所属リンパ節、胸壁、同側乳房の皮膚における浸潤性乳がん。遠隔再発：転移性疾患 - 生検により確認されたか、再発性浸潤性乳癌と臨床的に診断された乳癌。浸潤性対側性乳がん。 2番目の非乳房原発浸潤がん。乳がん、乳がん以外、または原因不明を含む、あらゆる原因による死亡。
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ランダム化からIDFSイベントの最初の発生日まで（最大暴露期間：155日）
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遠隔無再発生存期間 (DRFS)
時間枠：無作為化から、遠隔再発または何らかの原因による死亡が最初に発生した日のいずれか早い方の日付まで（最大曝露期間：155 日）
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STEEP 基準バージョン 2.0 による DRFS は、無作為化の日から次のいずれかのイベントが最初に発生する日までの時間間隔として定義されました: 何らかの原因による遠隔再発または死亡 (乳がん、非乳がん、または原因不明）。
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無作為化から、遠隔再発または何らかの原因による死亡が最初に発生した日のいずれか早い方の日付まで（最大曝露期間：155 日）
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局所領域無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：無作為化から、局所的/局所的同側再発または乳がんまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生日まで（最大曝露期間：155日）
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LRRFSは、無作為化の日から次のイベントのいずれかが最初に発生した日までの時間間隔として定義されました：局所/局所的な同側再発、浸潤性対側乳がん、または何らかの原因による死亡（乳がん、非乳がんを含む）がん、または原因不明）。
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無作為化から、局所的/局所的同側再発または乳がんまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生日まで（最大曝露期間：155日）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長暴露期間：155日）
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全生存期間は、無作為化の日から（原因を問わず）死亡が記録された日までの時間間隔として定義されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡日まで（最長暴露期間：155日）
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乳がん特異的生存率 (BCSS)
時間枠：無作為化から乳がんによる死亡日まで（最長曝露期間：155日）
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BCSSは、無作為化の日から乳がんの原因による死亡が記録された日までの時間間隔として定義されました。
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無作為化から乳がんによる死亡日まで（最長曝露期間：155日）
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がん治療の機能評価項目 GP-5 (FACT-GP5) スケール スコアによって測定される全体的な副作用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3、4、5、6、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: までの任意の日) 155日）
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FACT-GP5 は、参加者が治療反応の副作用による悩みを報告する、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) スケールの単一項目です。
回答は、0 (副作用がまったく気にならない) から 4 (副作用が非常に気になる) までのスコア範囲の 5 ポイントのリッカート型スケールで与えられました。
スコアが高いほど、副作用の煩わしさの度合いが高いことを示します。
治療終了（EOT）来院は、最後の IMP 投与から 30 日後でした。
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ベースライン、サイクル 3、4、5、6、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: までの任意の日) 155日）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するベースラインからの変化 乳がん特異的モジュール (EORTC-QLQ-BR23): 全身療法の副作用スケール スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: 155 日までの任意の日)
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QLQ-BR23: 23 項目の疾患に特化した参加者が、乳がんの参加者に関連する疾患関連症状、治療関連症状、および機能のアウトカム尺度を報告しました。
それは、4つの機能的尺度（身体イメージ、性的楽しみ、性的機能、将来の見通し）と4つの症状尺度（全身療法の副作用、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状）で構成されていました。
全身療法の副作用尺度は 7 項目で構成され、各項目は 1= まったくない、2= 少しある、3= かなりある、4= 非常にあるという回答で 4 段階評価されました。
変換されたすべてのスコアが 0 ～ 100 の範囲内になるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど、全身療法の副作用症状スケールの症状が悪化していることを示します。
ベースラインからのマイナスの変化 = 副作用の改善、プラスの変化 = 悪化。
EOT 来院は最後の IMP 投与から 30 日後でした。
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ベースライン、サイクル 2、4、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: 155 日までの任意の日)
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欧州がん研究治療機構コア QOL 質問票 (EORTC-QLQ-C30) のベースラインからの変化: 世界的な健康状態/生活の質 (GHQ) スケール スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: 155 日までの任意の日)
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EORTC-QLQ-C30: 新しい化学療法の評価と参加者が報告した結果の評価のための 30 の質問を備えたがんに特化した機器。
EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態/生活の質 (GHS/QOL)、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 6 つの個別項目 (呼吸困難) が含まれていました。 、食欲不振、不眠、便秘、下痢、経済的困難）。
QLQ-C30 のほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) で評価されました。ただし、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に良い) で評価されました。悪いから 7/非常に良い）。
すべてのスケールは、生のスコアから 0 ～ 100 の範囲の線形スケールに変換されました。
高いスコアは、参加者にとって最高の生活の質をもたらす好ましい結果を表します。
EOT 来院は最後の IMP 投与から 30 日後でした。
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ベースライン、サイクル 2、4、7、10、13、16、19、22、25、28、34、40、46、52、および 58、および治療終了時 (最大曝露: 155 日までの任意の日)
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アンセネストラントの血漿濃度
時間枠：サイクル2 1日目、サイクル7 1日目、サイクル13 1日目およびサイクル25 1日目の投与前
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サイクル2 1日目、サイクル7 1日目、サイクル13 1日目およびサイクル25 1日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Etienne Brain, MD PhD、Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
- スタディチェア：David Cameron, Professor of Oncology、University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
- スタディチェア：Otto Metzger, MD、Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16133
- U1111-1244-1767 (レジストリ識別子：ICTRP)
- BIG 20-01 (その他の識別子：BIG)
- AFT-55 (その他の識別子：AFT)
- EORTC-2033 (その他の識別子：EORTC)
- 2021-000398-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。