Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Amcenestrantu (SAR439859) versus tamoxifenu u pacientek s časnou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+), které přerušily adjuvantní léčbu inhibitory aromatázy kvůli toxicitě související s léčbou (AMEERA-6)

15. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Amcenestrantu (SAR439859) versus tamoxifen pro léčbu pacientek s pozitivním hormonálním receptorem, receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2-negativním nebo pozitivním, stadium IIB-III rakoviny prsu, které ukončily léčbu Adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy kvůli toxicitě související s léčbou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze III se 2 rameny hodnotící účinnost a bezpečnost amcenestrantu ve srovnání s tamoxifenem u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které kvůli léčbě přerušily adjuvantní léčbu inhibitorem aromatázy (AI). související toxicita. Primárním cílem je prokázat nadřazenost amcenestrantu oproti tamoxifenu na přežití bez invazivního karcinomu prsu.

Délka léčby na jednoho účastníka bude 5 let s následným pětiletým obdobím sledování. Pro období léčby jsou návštěvy naplánovány na začátku léčby, poté na 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby a poté každých 12 týdnů po dobu prvních 2 let a každých 24 týdnů po dobu 3 až 5 let. období, návštěvy jsou naplánovány 30 dní po poslední léčbě a poté každých 12 měsíců. Naplánována jsou tři období:

  • screeningové období až 28 dní,
  • Doba léčby až 5 let,
  • Doba sledování až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile
        • Investigational Site Number :1521622
  • Čína
      • Haikou, Čína, 570311
        • Investigational Site Number :1561599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prsu s dokumentací pozitivního stavu hormonálních receptorů, bez ohledu na stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) POZNÁMKA: Účastníci s HER2 pozitivním karcinomem prsu jsou způsobilí pouze v případě, že dokončili adjuvans léčba anti-HER2 a chemoterapie.
  • se stádiem IIB nebo stádiem III (invazivní rakovina prsu), kteří podstoupili operaci prsu a adjuvantní ozařování (pokud je indikováno) pro aktuální malignitu.
  • kteří dříve užívali inhibitory aromatázy (AI) (letrozol, anastrozol nebo exemestan nebo jakoukoli jejich sekvenci) podle následujícího:

Adjuvantní léčba AI byla přerušena z důvodu toxicity související s léčbou AI; Vyžaduje se minimálně 6měsíční a maximálně 30měsíční trvání (od zahájení první AI, pokud došlo k přechodu mezi AI) léčby AI

  • Absence lokoregionálního a/nebo pokročilého/metastatického onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající gastrointestinální poruchy potenciálně ovlivňující absorpci amcenestrantu a/nebo tamoxifenu. Účastníci nemohou normálně polykat nebo nemohou užívat tablety a kapsle. Předvídatelná špatná compliance k perorální léčbě. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, aktivní hepatitida A/B/C, jaterní cirhóza, syndrom krátkého střeva nebo jakákoli operace horní části gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku nebo bandážování
  • Historie předchozího karcinomu prsu léčeného AI
  • Jakákoli jiná diagnóza solidního nádoru nebo lymfomu není povolena s výjimkou případů, kdy je účastník bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před randomizací
  • Účastníci s neodhalenými akutními toxickými účinky předchozí terapie AI nebo chirurgických zákroků
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně psychiatrických stavů, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Léčba jakýmkoli selektivním degradátorem estrogenových receptorů (SERD), tamoxifenem nebo toremifenem není povolena jako předchozí adjuvantní terapie, ale mohla být použita jako neoadjuvantní terapie po celkovou dobu 3 měsíců. Účastníci, kteří byli léčeni SERD, tamoxifenem nebo toremifenem v neoadjuvantní léčbě a kteří zaznamenali progresi onemocnění, nejsou povoleni. Předchozí léčba raloxifenem nebo tamoxifenem pro zdraví kostí, snížení rizika nebo předchozí rakovinu prsu je povolena za předpokladu, že byla přerušena alespoň 3 roky před diagnózou současné rakoviny prsu
  • Pokračující léčba pomocí HER2 řízené terapie. Vhodné vymytí mezi poslední dávkou HER2 řízené terapie a randomizací by mělo být alespoň 4 týdny. Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amcenestrant s tamoxifenem odpovídajícím placebu
Dávka amcenestrantu, jednou denně, nepřetržitě. Placebo odpovídající tamoxifenu, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: Amcenestrant
tableta, orálně
Lék: Placebo odpovídající tamoxifenu
tableta, orálně
Aktivní komparátor: Tamoxifen s placebem odpovídajícím amcenestrantu
Dávka tamoxifenu, jednou denně, nepřetržitě. Placebo odpovídající amcenestratu, jednou denně, nepřetržitě.
Lék: Tamoxifen
tableta, orálně
Lék: Placebo odpovídající amcenestranu
tableta, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní přežití bez rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního výskytu události IBCFS (maximální doba expozice: 155 dní)
IBCFS byla definována podle standardizovaných definic pro měření výsledku účinnosti v adjuvantních studiích rakoviny prsu (STEEP) kritéria verze 2.0 jako časový interval od data randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: ipsilaterální recidiva invazivního nádoru prsu (IIBTR): invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární; recidiva lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu: invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a kůži ipsilaterálního prsu; vzdálená recidiva: metastatické onemocnění – karcinom prsu, který byl buď biopsií potvrzen nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu, invazivní kontralaterální karcinom prsu; úmrtí z jakékoli příčiny, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny.
Od randomizace do data prvního výskytu události IBCFS (maximální doba expozice: 155 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního výskytu události IDFS (maximální doba expozice: 155 dní)
IDFS podle kritérií STEEP verze 2.0 byl definován jako časový interval od data randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: IIBTR: invazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní primární; recidiva lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu: invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a kůži ipsilaterálního prsu; vzdálená recidiva: metastatické onemocnění - rakovina prsu, která byla buď biopsií potvrzena nebo klinicky diagnostikována jako recidivující invazivní rakovina prsu; invazivní kontralaterální karcinom prsu; druhý primární invazivní karcinom neprsu; úmrtí z jakékoli příčiny, včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu nebo neznámé příčiny.
Od randomizace do data prvního výskytu události IDFS (maximální doba expozice: 155 dní)
Vzdálené přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního výskytu vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba expozice: 155 dní)
DRFS podle kritérií STEEP verze 2.0 byla definována jako časový interval od data randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících událostí: vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny (včetně rakoviny prsu, rakoviny jiné než prsu, nebo neznámá příčina).
Od randomizace do data prvního výskytu vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba expozice: 155 dní)
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního výskytu místní/regionální ipsilaterální recidivy nebo rakoviny prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba expozice: 155 dní)
LRRFS byl definován jako časový interval od data randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: lokální/regionální ipsilaterální recidiva, invazivní kontralaterální karcinom prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (včetně karcinomu prsu, jiného než prsu rakovina nebo neznámá příčina).
Od randomizace do data prvního výskytu místní/regionální ipsilaterální recidivy nebo rakoviny prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba expozice: 155 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba expozice: 155 dní)
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data randomizace do data dokumentovaného úmrtí (z jakékoli příčiny).
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (maximální doba expozice: 155 dní)
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí v důsledku rakoviny prsu (maximální doba expozice: 155 dní)
BCSS byla definována jako časový interval od data randomizace do data zdokumentovaného úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu.
Od randomizace k datu úmrtí v důsledku rakoviny prsu (maximální doba expozice: 155 dní)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém obtěžování vedlejších účinků měřeno funkčním hodnocením položky terapie rakoviny GP-5 (FACT-GP5) Skóre stupnice
Časové okno: Základní linie, cyklus 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den do 155 dní)
FACT-GP5 je jedinou položkou ze škály funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), ve které účastníci uvádějí své obtěžování vedlejšími účinky odpovědi na léčbu. Odpovědi byly uvedeny na 5-bodové škále Likertova typu s rozsahem skóre od 0 (vůbec mě neobtěžovaly vedlejší účinky) do 4 (velmi obtěžovaly vedlejší účinky). Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru obtěžování vedlejšími účinky. Návštěva na konci léčby (EOT) byla 30 dní po posledním podání IMP.
Základní linie, cyklus 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den do 155 dní)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul kvality života specifický pro rakovinu prsu (EORTC-QLQ-BR23): Skóre stupnice vedlejších účinků systémové terapie
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den až do 155 dnů)
QLQ-BR23: Účastník s 23 položkami specifický pro onemocnění uvedl výsledné měření symptomů souvisejících s onemocněním, symptomů souvisejících s léčbou a fungování relevantní pro účastníky s rakovinou prsu. Skládala se ze 4 funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální fungování, budoucí perspektiva) a 4 škál symptomů (vedlejší účinky systémové terapie, rozrušení vypadáváním vlasů, symptomy na pažích, symptomy na prsou). Škála vedlejších účinků systémové terapie sestávala ze 7 položek a každá položka byla hodnocena na 4bodové škále s odpověďmi jako: 1= vůbec ne, 2= málo, 3= docela málo, 4= velmi mnoho. Na nezpracovaná skóre byla aplikována lineární transformace, takže všechna transformovaná skóre byla v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší symptomy na škále symptomů vedlejších účinků systémové terapie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě = zlepšení vedlejších účinků, pozitivní změna = zhoršení. EOT návštěva byla 30 dní po posledním podání IMP.
Výchozí stav, cyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den až do 155 dnů)
Změna od výchozího stavu v Dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30): Skóre škály globálního zdravotního stavu/kvality života (GHQ)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den až do 155 dnů)
EORTC-QLQ-C30: nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a hodnocení výsledků hlášených účastníky. EORTC QLQ-C30 zahrnoval globální zdravotní stav/kvalitu života (GHS/QOL), funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a 6 jednotlivých položek (dušnost , ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční potíže). Většina otázek z QLQ-C30 byla hodnocena na 4bodové škále (1/Vůbec ne až 4/Velmi mnoho), kromě položek 29-30, které zahrnují stupnici GHS a byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1/velmi Špatné až 7/Výborné). Všechny škály byly transformovány z hrubých skóre na lineární škály v rozmezí 0 až 100. Vysoké skóre představovalo příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života účastníka. EOT návštěva byla 30 dní po posledním podání IMP.
Výchozí stav, cyklus 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 a 58 a na konci léčby (maximální expozice: kterýkoli den až do 155 dnů)
Plazmatická koncentrace amcenestrantu
Časové okno: Předdávkování v cyklu 2, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 13, den 1 a cyklus 25, den 1
Předdávkování v cyklu 2, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 13, den 1 a cyklus 25, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Alliance Foundation Trials, LLC.
Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
  • Studijní židle: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
  • Studijní židle: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16133
  • U1111-1244-1767 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • BIG 20-01 (Jiný identifikátor: BIG)
  • AFT-55 (Jiný identifikátor: AFT)
  • EORTC-2033 (Jiný identifikátor: EORTC)
  • 2021-000398-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Amcenestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit