Estudio de amcenestrant (SAR439859) versus tamoxifeno para pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo (HR+), que han interrumpido la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa debido a toxicidad relacionada con el tratamiento (AMEERA-6)
15 de junio de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3 de amcenestrant (SAR439859) versus tamoxifeno para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIB-III con receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo o negativo, que han discontinuado Terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa debido a toxicidad relacionada con el tratamiento
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 2 brazos que evalúa la eficacia y seguridad de amcenestrant en comparación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo que han interrumpido la terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa (IA) debido al tratamiento. toxicidad relacionada. El objetivo principal es demostrar la superioridad de amcenestrant frente a tamoxifeno en la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo.
La duración del tratamiento por participante será de 5 años, seguida de un período de seguimiento posterior de 5 años. Para el período de tratamiento, las visitas se programan al inicio del tratamiento, luego a las 4 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento, y luego cada 12 semanas durante los primeros 2 años y cada 24 semanas durante los años 3 a 5. Para el seguimiento período, las visitas se programan 30 días después del último tratamiento y luego cada 12 meses. Se prevén tres periodos:
- Un período de selección de hasta 28 días,
- Un período de tratamiento de hasta 5 años,
- Un período de seguimiento de hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultas con diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de mama con documentación de estado de receptor hormonal positivo, independientemente del estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) NOTA: Las participantes con cáncer de mama HER2 positivo son elegibles solo si han completado su tratamiento anti-HER2 y quimioterapia.
- Con estadio IIB o estadio III (cáncer de mama invasivo) que se han sometido a cirugía de mama y radiación adyuvante (si está indicada) para la malignidad actual.
- Que hayan recibido inhibidores de la aromatasa (IA) anteriores (letrozol, anastrozol o exemestano o cualquier secuencia de los mismos) según lo siguiente:
La terapia adyuvante con IA se interrumpió debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento con IA; Se requiere una duración mínima de 6 meses y una duración máxima de 30 meses (desde el inicio de la primera IA si hubo un cambio entre IA) de terapia con IA
- Ausencia de enfermedad locorregional y/o avanzada/metastásica
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o trastornos gastrointestinales en curso que puedan afectar la absorción de amcenestrant y/o tamoxifeno. Participantes que no pueden tragar normalmente o que no pueden tomar tabletas y cápsulas. Mal cumplimiento predecible del tratamiento oral. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica, hepatitis A/B/C activa, cirrosis hepática, síndrome de intestino corto o cualquier cirugía gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica o procedimientos de bandas
- Antecedentes de cáncer de mama previo tratado con IA
- No se permite ningún otro diagnóstico de tumor sólido o linfoma, excepto si el participante ha estado libre de enfermedad durante ≥5 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización
- Participantes con efectos tóxicos agudos no recuperados de tratamientos previos con IA o procedimientos quirúrgicos
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas las afecciones psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- El tratamiento con cualquier degradador selectivo de los receptores de estrógenos (SERD), tamoxifeno o toremifeno no está permitido como terapia adyuvante previa, pero se podría haber usado como terapia neoadyuvante por una duración total de 3 meses. No se permiten participantes que fueron tratados con SERD, tamoxifeno o toremifeno en el entorno neoadyuvante y que experimentaron progresión de la enfermedad. Se permite el tratamiento previo con raloxifeno o tamoxifeno para la salud ósea, la reducción del riesgo o un cáncer de mama previo, siempre y cuando se haya interrumpido al menos 3 años antes del diagnóstico del cáncer de mama actual.
- Tratamiento en curso con terapia dirigida a HER2. El lavado adecuado entre la última dosis de la terapia dirigida a HER2 y la aleatorización debe ser de al menos 4 semanas. La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Amcenestrant con brazo de placebo compatible con tamoxifeno
Dosis de Amcenestrant, una vez al día, de forma continua.
Placebo equivalente a tamoxifeno, una vez al día, de forma continua.
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tableta, oral
tableta, oral
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|
Comparador activo: Tamoxifeno con placebo equivalente a amcenestrant
Dosis de tamoxifeno, una vez al día, de forma continua.
Placebo equivalente a Amcenestrant, una vez al día, de forma continua.
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tableta, oral
tableta, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento IBCFS (duración máxima de exposición: 155 días)
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IBCFS se definió de acuerdo con las definiciones estandarizadas para la medida de resultado de eficacia en los criterios adyuvantes de ensayos de cáncer de mama (STEEP) versión 2.0 como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral (IIBTR): cáncer de mama invasivo que afecta al mismo parénquima mamario que el primario original; recurrencia local-regional del cáncer de mama invasivo: cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y la piel de la mama ipsolateral; recurrencia a distancia: enfermedad metastásica: cáncer de mama confirmado por biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente, cáncer de mama contralateral invasivo; muerte atribuible a cualquier causa, incluido el cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento IBCFS (duración máxima de exposición: 155 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento IDFS (duración máxima de exposición: 155 días)
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La IDFS según los criterios STEEP versión 2.0 se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: IIBTR: cáncer de mama invasivo que afecta al mismo parénquima mamario que el tumor primario original; recurrencia local-regional del cáncer de mama invasivo: cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y la piel de la mama ipsolateral; recurrencia a distancia: enfermedad metastásica: cáncer de mama confirmado por biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente; cáncer de mama contralateral invasivo; segundo cáncer invasivo primario no mamario; muerte atribuible a cualquier causa, incluido el cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del evento IDFS (duración máxima de exposición: 155 días)
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Supervivencia sin recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: 155 días)
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DRFS según los criterios STEEP versión 2.0 se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia a distancia o muerte atribuible a cualquier causa (incluido el cáncer de mama, cáncer no mamario, o causa desconocida).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: 155 días)
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Supervivencia libre de recurrencias locorregionales (LRRFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia ipsilateral local/regional o cáncer de mama o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: 155 días)
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LRRFS se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia ipsilateral local/regional, cáncer de mama contralateral invasivo o muerte atribuible a cualquier causa (incluido cáncer de mama, cáncer de mama no mamario). cáncer o causa desconocida).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia ipsilateral local/regional o cáncer de mama o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de la exposición: 155 días)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima de exposición: 155 días)
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La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada (por cualquier causa).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (duración máxima de exposición: 155 días)
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de mama (duración máxima de exposición: 155 días)
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BCSS se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada atribuible a la causa del cáncer de mama.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de mama (duración máxima de exposición: 155 días)
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Cambio desde el inicio en el efecto secundario general Molestias según lo medido por la evaluación funcional de la terapia del cáncer Ítem GP-5 (FACT-GP5) Puntajes de la escala
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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FACT-GP5 es un elemento único de la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en la que los participantes informan su molestia por los efectos secundarios de la respuesta al tratamiento.
Las respuestas se dieron en una escala de tipo Likert de 5 puntos con un rango de puntuación de 0 (nada molesto por los efectos secundarios) a 4 (muy molesto por los efectos secundarios).
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de molestia por efectos secundarios.
La visita de fin de tratamiento (EOT) fue 30 días después de la última administración de IMP.
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Línea base, Ciclo 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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Cambio desde el inicio en el módulo específico de cáncer de mama de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23): puntuación de la escala de efectos secundarios de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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QLQ-BR23: Medida de resultado informada por el participante específica de la enfermedad de 23 elementos de los síntomas relacionados con la enfermedad, los síntomas relacionados con el tratamiento y el funcionamiento relevante para los participantes con cáncer de mama.
Consistía en 4 escalas funcionales (imagen corporal, disfrute sexual, funcionamiento sexual, perspectiva futura) y 4 escalas de síntomas (efectos secundarios de la terapia sistémica, malestar por la caída del cabello, síntomas en los brazos, síntomas en las mamas).
La escala de efectos secundarios de la terapia sistémica constaba de 7 elementos y cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos con respuestas como: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante, 4 = mucho.
Se aplicó una transformación lineal a las puntuaciones sin procesar para que todas las puntuaciones transformadas estén entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica peores síntomas para la escala de síntomas de efectos secundarios de la terapia sistémica.
Cambio negativo desde el inicio = mejora de los efectos secundarios, cambio positivo = deterioro.
La visita EOT fue 30 días después de la última administración IMP.
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Línea base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30): puntaje de escala de estado de salud global/calidad de vida (GHQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para el cáncer con 30 preguntas para la evaluación de la nueva quimioterapia y la evaluación del resultado informado por el participante.
EORTC QLQ-C30 incluyó estado de salud global/calidad de vida (GHS/QOL), escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y 6 ítems únicos (disnea , pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas de QLQ-C30 se calificaron en una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y se calificaron en una escala de 7 puntos (1/Mucho). Pobre a 7/Excelente).
Todas las escalas se transformaron de puntajes brutos a escalas lineales que van de 0 a 100.
Una puntuación alta representó un resultado favorable con una mejor calidad de vida para el participante.
La visita EOT fue 30 días después de la última administración IMP.
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Línea base, Ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 y 58 y al final del tratamiento (exposición máxima: cualquier día hasta 155 días)
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Concentración plasmática de Amcenestrant
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 7, Día 1 del Ciclo 13 y Día 1 del Ciclo 25
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Pre-dosis en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 7, Día 1 del Ciclo 13 y Día 1 del Ciclo 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
- Silla de estudio: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
- Silla de estudio: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- EFC16133
- U1111-1244-1767 (Identificador de registro: ICTRP)
- BIG 20-01 (Otro identificador: BIG)
- AFT-55 (Otro identificador: AFT)
- EORTC-2033 (Otro identificador: EORTC)
- 2021-000398-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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