Studio di Amcenestrant (SAR439859) rispetto a tamoxifene per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore ormonale (HR+), che hanno interrotto la terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi a causa della tossicità correlata al trattamento (AMEERA-6)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della mammella con documentazione di stato positivo al recettore ormonale, indipendentemente dallo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) NOTA: i partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo sono idonei solo se hanno completato il trattamento adiuvante trattamento anti-HER2 e chemioterapia.
• Con stadio IIB o stadio III (carcinoma mammario invasivo) che hanno subito un intervento chirurgico al seno e radiazioni adiuvanti (se indicato) per il tumore maligno in corso.
• Che hanno ricevuto in precedenza inibitori dell'aromatasi (AI) (letrozolo, anastrozolo o exemestane o qualsiasi loro sequenza) per quanto segue:

La terapia adiuvante con AI è stata interrotta a causa della tossicità correlata al trattamento con AI; È richiesta una durata minima di 6 mesi e massima di 30 mesi (dall'inizio della prima IA in caso di passaggio da una IA all'altra) della terapia con IA

• Assenza di malattia locoregionale e/o avanzata/metastatica
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica o disturbi gastrointestinali in atto che potenzialmente influenzano l'assorbimento di amcenestrant e/o tamoxifene. Partecipanti incapaci di deglutire normalmente o incapaci di assumere compresse e capsule. Prevedibile scarsa compliance al trattamento orale. Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, epatite attiva A/B/C, cirrosi epatica, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, inclusa la resezione gastrica o procedure di bendaggio
• Storia di precedente carcinoma mammario trattato con AI
• Qualsiasi altra diagnosi di tumore solido o linfoma non è consentita tranne se il partecipante è stato libero dalla malattia per ≥5 anni
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
• - Partecipanti con effetti tossici acuti non recuperati della precedente terapia AI o procedure chirurgiche
• Malattie intercorrenti incontrollate, comprese condizioni psichiatriche che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Il trattamento con qualsiasi degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), tamoxifene o toremifene non è consentito come precedente terapia adiuvante ma avrebbe potuto essere utilizzato come terapia neoadiuvante per una durata totale di 3 mesi. I partecipanti che sono stati trattati con un SERD, tamoxifene o toremifene nel contesto neoadiuvante e che hanno manifestato progressione della malattia non sono ammessi. È consentito un precedente trattamento con raloxifene o tamoxifene per la salute delle ossa, la riduzione del rischio o un precedente carcinoma mammario, a condizione che sia stato interrotto almeno 3 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario in corso
• Trattamento in corso con terapia diretta HER2. Il periodo di wash-out appropriato tra l'ultima dose della terapia diretta contro HER2 e la randomizzazione deve essere di almeno 4 settimane. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative a una potenziale partecipazione a uno studio clinico.