Estudo de amcenestrant (SAR439859) versus tamoxifeno para pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal (HR+), que descontinuaram a terapia adjuvante com inibidor de aromatase devido à toxicidade relacionada ao tratamento (AMEERA-6)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de fase 3 de Amcenestrant (SAR439859) versus Tamoxifeno para o tratamento de pacientes com receptor hormonal positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo ou positivo, câncer de mama estágio IIB-III que interromperam o tratamento Terapia Adjuvante com Inibidor de Aromatase Devido à Toxicidade Relacionada ao Tratamento
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de 2 braços, avaliando a eficácia e a segurança do amcenestrant em comparação com o tamoxifeno em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal que descontinuaram a terapia adjuvante com inibidor de aromatase (IA) devido ao tratamento toxicidade relacionada. O objetivo principal é demonstrar a superioridade do amcenestrant versus tamoxifeno na sobrevida livre de câncer de mama invasivo.
A duração do tratamento por participante será de 5 anos, seguida de um período subsequente de acompanhamento de 5 anos. Para o período de tratamento, as consultas são agendadas no início do tratamento, depois 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento, e então a cada 12 semanas nos primeiros 2 anos e a cada 24 semanas do 3º ao 5º ano. Para o acompanhamento período, as consultas são agendadas 30 dias após o último tratamento e depois a cada 12 meses. Estão previstos três períodos:
- Um período de triagem de até 28 dias,
- Um período de tratamento de até 5 anos,
- Período de acompanhamento de até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da mama com documentação de status de receptor hormonal positivo, independentemente do status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) tratamento anti-HER2 e quimioterapia.
- Com Estágio IIB ou Estágio III (câncer de mama invasivo) que se submeteram a cirurgia de mama e radiação adjuvante (se indicada) para a malignidade atual.
- Quem recebeu inibidores de aromatase (IAs) anteriores (letrozol, anastrozol ou exemestano ou qualquer sequência deles) de acordo com o seguinte:
A terapia adjuvante com AI foi descontinuada devido à toxicidade relacionada ao tratamento com AI; Mínimo de 6 meses de duração e máximo de 30 meses de duração (a partir do início da primeira IA, se houver uma troca entre IAs) de terapia de IA é necessária
- Ausência de doença locorregional e/ou avançada/metastática
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou distúrbios gastrointestinais contínuos que possam afetar a absorção de amcenestrant e/ou tamoxifeno. Participantes incapazes de engolir normalmente ou incapazes de tomar comprimidos e cápsulas. Fraca adesão previsível ao tratamento oral. Doença inflamatória intestinal ativa ou diarreia crônica, hepatite A/B/C ativa, cirrose hepática, síndrome do intestino curto ou qualquer cirurgia gastrointestinal superior, incluindo ressecção gástrica ou procedimentos de bandagem
- História de câncer de mama anterior tratado com IA
- Qualquer outro diagnóstico de tumor sólido ou linfoma não é permitido, exceto se o participante estiver livre de doença por ≥5 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem um teste de gravidez negativo antes da randomização
- Participantes com efeitos tóxicos agudos não recuperados de terapia anterior com IA ou procedimentos cirúrgicos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo condições psiquiátricas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- O tratamento com qualquer degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD), tamoxifeno ou toremifeno não é permitido como terapia adjuvante anterior, mas poderia ter sido usado como terapia neoadjuvante por uma duração total de 3 meses. Participantes que foram tratados com SERD, tamoxifeno ou toremifeno no cenário neoadjuvante e que tiveram progressão da doença não são permitidos. Tratamento prévio com raloxifeno ou tamoxifeno para saúde óssea, redução de risco ou câncer de mama anterior é permitido, desde que tenha sido descontinuado pelo menos 3 anos antes do diagnóstico de câncer de mama atual
- Tratamento contínuo com terapia dirigida por HER2. A eliminação apropriada entre a última dose da terapia dirigida por HER2 e a randomização deve ser de pelo menos 4 semanas. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amcenestrant com braço placebo correspondente ao tamoxifeno
Amcenestrant dose, uma vez por dia, de forma contínua.
Placebo compatível com tamoxifeno, uma vez ao dia, continuamente.
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comprimido, oral
comprimido, oral
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Comparador Ativo: Tamoxifeno com placebo compatível com amcenestrant
Dose de tamoxifeno, uma vez ao dia, continuamente.
Placebo compatível com amcenestrant, uma vez ao dia, continuamente.
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comprimido, oral
comprimido, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de câncer de mama invasivo (IBCFS)
Prazo: Da randomização até a data da primeira ocorrência do evento IBCFS (duração máxima da exposição: 155 dias)
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IBCFS foi definido de acordo com definições padronizadas para medida de resultado de eficácia em critérios STEEP de ensaios clínicos de câncer de mama versão 2.0 como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral (IIBTR): câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário que o primário original; recorrência de câncer de mama invasivo local-regional: câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral; recorrência à distância: doença metastática - câncer de mama que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente, câncer de mama invasivo contralateral; morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, não câncer de mama ou causa desconhecida.
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Da randomização até a data da primeira ocorrência do evento IBCFS (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: Da randomização até a data da primeira ocorrência do evento IDFS (duração máxima da exposição: 155 dias)
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IDFS de acordo com os critérios STEEP versão 2.0 foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: IIBTR: câncer de mama invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário que o primário original; recorrência de câncer de mama invasivo local-regional: câncer de mama invasivo na axila, linfonodos regionais, parede torácica e pele da mama ipsilateral; recorrência à distância: doença metastática-câncer de mama que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente; câncer de mama contralateral invasivo; segundo câncer invasivo primário não mamário; morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, não câncer de mama ou causa desconhecida.
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Da randomização até a data da primeira ocorrência do evento IDFS (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Sobrevivência livre de recorrência distante (DRFS)
Prazo: Da randomização até a data da primeira ocorrência de recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima da exposição: 155 dias)
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A DRFS de acordo com os critérios STEEP versão 2.0 foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência distante ou morte atribuível a qualquer causa (incluindo câncer de mama, não câncer de mama, ou causa desconhecida).
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Da randomização até a data da primeira ocorrência de recorrência distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Sobrevivência livre de recorrências loco-regionais (LRRFS)
Prazo: Da randomização até a data da primeira ocorrência de recorrência ipsilateral local/regional ou câncer de mama ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima da exposição: 155 dias)
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LRRFS foi definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência ipsilateral local/regional, câncer de mama contralateral invasivo ou morte atribuível a qualquer causa (incluindo câncer de mama, câncer ou causa desconhecida).
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Da randomização até a data da primeira ocorrência de recorrência ipsilateral local/regional ou câncer de mama ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (duração máxima da exposição: 155 dias)
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A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte documentada (devido a qualquer causa).
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Desde a randomização até a data da morte por qualquer causa (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS)
Prazo: Da randomização até a data da morte por câncer de mama (duração máxima da exposição: 155 dias)
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BCSS foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data da morte documentada atribuível à causa do câncer de mama.
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Da randomização até a data da morte por câncer de mama (duração máxima da exposição: 155 dias)
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Alteração da linha de base no incômodo geral de efeitos colaterais, conforme medido pela avaliação funcional do item de terapia do câncer GP-5 (FACT-GP5) Pontuações da escala
Prazo: Linha de base, ciclo 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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O FACT-GP5 é um item único da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) em que os participantes relatam seu incômodo pelos efeitos colaterais da resposta ao tratamento.
As respostas foram dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com pontuação variando de 0 (nada incomodado com os efeitos colaterais) a 4 (muito incomodado com os efeitos colaterais).
Pontuações mais altas indicam um maior grau de incômodo causado por efeitos colaterais.
A visita de final de tratamento (EOT) foi 30 dias após a última administração de IMP.
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Linha de base, ciclo 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo Específico de Qualidade de Vida para Câncer de Mama (EORTC-QLQ-BR23): Pontuação da Escala de Efeitos Colaterais da Terapia Sistêmica
Prazo: Linha de base, ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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QLQ-BR23: Participante específico da doença com 23 itens relatou medida de resultado de sintomas relacionados à doença, sintomas relacionados ao tratamento e funcionamento relevante para participantes com câncer de mama.
Consistia em 4 escalas funcionais (imagem corporal, prazer sexual, funcionamento sexual, perspectiva futura) e 4 escalas de sintomas (efeitos colaterais da terapia sistêmica, perturbação pela perda de cabelo, sintomas nos braços, sintomas nas mamas).
A escala de efeitos colaterais da terapia sistêmica consistia em 7 itens e cada item foi classificado em uma escala de 4 pontos com respostas como: 1= nada, 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito.
Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que todas as pontuações transformadas estejam entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta denota sintomas piores para a escala de sintomas de efeitos colaterais da terapia sistêmica.
Mudança negativa desde o início = melhora dos efeitos colaterais, mudança positiva = deterioração.
A visita EOT foi 30 dias após a última administração de IMP.
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Linha de base, ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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Mudança desde a linha de base no Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30): Pontuação da Escala Global de Status de Saúde/Qualidade de Vida (GHQ)
Prazo: Linha de base, ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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EORTC-QLQ-C30: instrumento específico para câncer com 30 perguntas para avaliação de nova quimioterapia e avaliação do resultado relatado pelo participante.
EORTC QLQ-C30 incluiu estado global de saúde/qualidade de vida (GHS/QOL), escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e 6 itens individuais (dispneia , perda de apetite, insónia, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões do QLQ-C30 foi avaliada em uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os itens 29-30, que compõem a escala GHS e foram avaliados em uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7/Excelente).
Todas as escalas foram transformadas de pontuações brutas em escalas lineares variando de 0 a 100.
Uma pontuação alta representou um resultado favorável com uma melhor qualidade de vida para o participante.
A visita EOT foi 30 dias após a última administração de IMP.
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Linha de base, ciclo 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 e 58 e no final do tratamento (exposição máxima: qualquer dia até 155 dias)
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Concentração Plasmática de Amcenestrant
Prazo: Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 13 Dia 1 e Ciclo 25 Dia 1
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Pré-dose no Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 13 Dia 1 e Ciclo 25 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
- Cadeira de estudo: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
- Cadeira de estudo: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC16133
- U1111-1244-1767 (Identificador de registro: ICTRP)
- BIG 20-01 (Outro identificador: BIG)
- AFT-55 (Outro identificador: AFT)
- EORTC-2033 (Outro identificador: EORTC)
- 2021-000398-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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