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치료 관련 독성으로 인해 보조 아로마타제 억제제 요법을 중단한 호르몬 수용체 양성(HR+) 조기 유방암 환자를 대상으로 암세네스트란트(SAR439859)와 타목시펜 비교 연구 (AMEERA-6)

2023년 6월 15일 업데이트: Sanofi

중단된 호르몬 수용체 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 또는 양성 IIB-III기 유방암 환자의 치료를 위한 Amcenestrant(SAR439859) 대 Tamoxifen의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3상 연구 치료 관련 독성으로 인한 보조 아로마타제 억제제 요법

이것은 치료로 인해 보조 아로마타제 억제제(AI) 요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자에서 타목시펜과 비교하여 암세네스트란트의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 2군 연구입니다. 관련 독성. 1차 목적은 침윤성 유방암 없는 생존율에서 amcenestrant와 tamoxifen의 우월성을 입증하는 것입니다.

참가자당 치료 기간은 5년이며, 후속 5년 추적 기간이 있습니다. 치료 기간은 치료 시작 시, 치료 시작 후 4주, 12주, 이후 2년은 12주, 3~5년차는 24주 간격으로 내원한다. 기간, 방문은 마지막 치료 후 30일 이후에 12개월마다 예정되어 있습니다. 세 가지 기간이 계획되어 있습니다.

  • 최대 28일의 심사 기간,
  • 최대 5년의 치료기간,
  • 최대 5년의 추적 기간.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 10년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Haikou, 중국, 570311
        • Investigational Site Number :1561599
  • 칠레
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number :1521622

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태와 관계없이 호르몬 수용체 양성 상태의 문서와 함께 조직학적으로 확인된 유방 선암 진단을 받은 성인 참가자 참고: HER2 양성 유방암 참가자는 보조제를 완료한 경우에만 자격이 있습니다. 항HER2 치료 및 화학 요법.
  • 현재 악성 종양에 대해 유방 수술 및 보조 방사선(필요한 경우)을 받은 IIB기 또는 III기(침윤성 유방암).
  • 다음에 따라 이전에 아로마타제 억제제(AI)(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄 또는 이들의 모든 순서)를 받은 적이 있는 사람:

보조 AI 요법은 AI 치료 관련 독성으로 인해 중단되었습니다. AI 치료 기간은 최소 6개월, 최대 30개월(AI 간 전환이 있었던 경우 첫 번째 AI 시작부터)이 필요합니다.

  • 국소 및/또는 진행성/전이성 질환의 부재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 암세네스트란트 및/또는 타목시펜의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 병력 또는 진행 중인 위장 장애. 정상적으로 삼킬 수 없거나 정제 및 캡슐을 복용할 수 없는 참가자. 구강 치료에 대한 예측 가능한 불량 순응도. 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 활동성 A/B/C형 간염, 간경변증, 단장 증후군 또는 위 절제술 또는 밴드 시술을 포함한 모든 상부 위장관 수술
  • AI로 치료받은 이전 유방암 병력
  • 참가자가 ≥5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 고형 종양 또는 림프종 진단은 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 여성, 또는 무작위화 이전에 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성
  • 이전 AI 요법 또는 수술 절차의 회복되지 않은 급성 독성 효과가 있는 참가자
  • 연구 요건의 준수를 제한하는 정신과적 상태를 포함하는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 타목시펜 또는 토레미펜을 사용한 치료는 이전 보조 요법으로 허용되지 않지만 총 3개월 동안 신보조 요법으로 사용할 수 있었습니다. 신 보조 설정에서 SERD, 타목시펜 또는 토레미펜으로 치료를 받았고 질병 진행을 경험한 참가자는 허용되지 않습니다. 뼈 건강, 위험 감소 또는 이전 유방암을 위한 랄록시펜 또는 타목시펜 사전 치료는 현재 유방암 진단 최소 3년 전에 중단된 경우 허용됩니다.
  • HER2 지시 요법으로 지속적인 치료. HER2 지시 요법의 마지막 용량과 무작위배정 사이의 적절한 휴약 기간은 최소 4주가 되어야 합니다. 위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amcenestrant with tamoxifen-matching 위약군
1일 1회 Amcenestrant 용량을 지속적으로 투여합니다. 타목시펜과 일치하는 위약, 1일 1회, 지속적으로.
의약품: 암세네스트란트
정제, 경구
의약품: 타목시펜과 일치하는 위약
정제, 경구
활성 비교기: 암세네스트란트와 일치하는 위약을 병용한 타목시펜
타목시펜 용량은 1일 1회 지속적으로 투여합니다. Amcenestrant-matching 위약, 1일 1회, 지속적으로.
의약품: 타목시펜
정제, 경구
의약품: Amcenestrant 일치하는 위약
정제, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 유방암 없는 생존(IBCFS)
기간: 무작위 배정부터 IBCFS 이상반응이 처음 발생한 날짜까지(최대 노출 기간: 155일)
IBCFS는 보조 유방암 시험(STEEP) 기준 버전 2.0의 효능 결과 측정에 대한 표준화된 정의에 따라 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 동측 침습성 유방 종양 재발 (IIBTR): 원발성 유방과 동일한 유방 실질을 포함하는 침윤성 유방암; 국소-국소 침습성 유방암 재발: 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방 피부의 침습성 유방암; 원격 재발: 전이성 질환 - 재발성 침습성 유방암, 침윤성 반대쪽 유방암으로 임상적으로 진단되거나 생검으로 확인된 유방암; 유방암, 비유방암 또는 알 수 없는 원인을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
무작위 배정부터 IBCFS 이상반응이 처음 발생한 날짜까지(최대 노출 기간: 155일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 무질병 생존(IDFS)
기간: 무작위배정부터 IDFS 이상반응 최초 발생일까지(최대 노출 기간: 155일)
STEEP 기준 버전 2.0에 따른 IDFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 국소-국소 침습성 유방암 재발: 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방 피부의 침습성 유방암; 원격 재발: 전이성 질환 - 재발성 침윤성 유방암으로 확인되거나 임상적으로 진단된 생검을 받은 유방암; 침윤성 반대쪽 유방암; 제2의 비-유방 원발성 침습성 암; 유방암, 비유방암 또는 알 수 없는 원인을 포함한 모든 원인으로 인한 사망.
무작위배정부터 IDFS 이상반응 최초 발생일까지(최대 노출 기간: 155일)
원거리 무재발 생존(DRFS)
기간: 무작위배정 시점부터 원격 재발이 처음 발생한 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날까지(최대 노출 기간: 155일)
STEEP 기준 버전 2.0에 따른 DRFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 또는 알 수 없는 원인).
무작위배정 시점부터 원격 재발이 처음 발생한 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날까지(최대 노출 기간: 155일)
국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 무작위배정 시점부터 국부/지역적 동측 재발 또는 유방암 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 노출 기간: 155일)
LRRFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다: 국소/지역 동측 재발, 침윤성 반대측 유방암 또는 모든 원인에 기인한 사망(유방암, 비유방암 포함) 암, 또는 알려지지 않은 원인).
무작위배정 시점부터 국부/지역적 동측 재발 또는 유방암 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 노출 기간: 155일)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 노출 기간: 155일)
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 기록된 사망 날짜(모든 원인으로 인한)까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 노출 기간: 155일)
유방암 특이 생존(BCSS)
기간: 무작위 배정부터 유방암으로 인한 사망일까지(최대 노출 기간: 155일)
BCSS는 무작위 배정 날짜부터 유방암 원인으로 인한 문서화된 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 유방암으로 인한 사망일까지(최대 노출 기간: 155일)
암 치료 항목 GP-5(FACT-GP5) 척도 점수의 기능적 평가로 측정한 전체 부작용 귀찮음의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 155일)
FACT-GP5는 참가자들이 치료 반응의 부작용으로 인해 괴로움을 보고하는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 척도의 단일 항목입니다. 반응은 0점(부작용에 대해 전혀 신경쓰지 않음)에서 4(부작용에 대해 매우 신경쓰임)까지의 5점 리커트 유형 척도로 제공되었습니다. 점수가 높을수록 부작용의 정도가 높음을 나타냅니다. 치료 종료(EOT) 방문은 마지막 IMP 투여 후 30일이었습니다.
기준선, 주기 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 155일)
삶의 질 유방암 특정 모듈(EORTC-QLQ-BR23): 전신 요법 부작용 척도 점수를 위한 유럽 연구 및 치료 기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 최대 155일까지 임의의 날짜)
QLQ-BR23: 23개 항목의 질병 관련 참가자가 유방암 참가자와 관련된 질병 관련 증상, 치료 관련 증상 및 기능의 결과 척도를 보고했습니다. 4가지 기능척도(신체이미지, 성적즐거움, 성기능, 미래관)와 4가지 증상척도(전신치료부작용, 탈모로 인한 곤란, 팔증상, 유방증상)로 구성되었다. 전신요법 부작용 척도는 7문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1=전혀 아니다, 2=조금 그렇다, 3=많이 그렇다, 4=매우 그렇다로 응답하는 4점 척도로 평가하였다. 변환된 모든 점수가 0에서 100 사이가 되도록 원시 점수에 선형 변환을 적용했습니다. 점수가 높을수록 전신 요법 부작용 증상 척도에 대해 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 베이스라인에서 부정적인 변화 = 부작용 개선, 긍정적인 변화 = 악화. EOT 방문은 마지막 IMP 투여 후 30일이었습니다.
기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 최대 155일까지 임의의 날짜)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)의 기준선에서 변경: 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHQ) 척도 점수
기간: 기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 최대 155일까지 임의의 날짜)
EORTC-QLQ-C30: 새로운 화학 요법 평가 및 참가자 보고 결과 평가를 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 기기. EORTC QLQ-C30에는 전반적인 건강 상태/삶의 질(GHS/QOL), 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란)이 포함되었습니다. , 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적인 어려움). QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)로 평가되었습니다. 단, GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 많이)로 평가된 항목 29-30은 예외입니다. 나쁨 ~ 7/우수). 모든 척도는 원시 점수에서 0에서 100까지의 선형 척도로 변환되었습니다. 높은 점수는 참가자에게 최상의 삶의 질을 제공하는 유리한 결과를 나타냅니다. EOT 방문은 마지막 IMP 투여 후 30일이었습니다.
기준선, 주기 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 및 치료 종료 시(최대 노출: 최대 155일까지 임의의 날짜)
Amcenestrant의 혈장 농도
기간: 주기 2 1일, 주기 7 1일, 주기 13 1일 및 주기 25 1일에 사전 투여
주기 2 1일, 주기 7 1일, 주기 13 1일 및 주기 25 1일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Alliance Foundation Trials, LLC.
Breast International Group

수사관

  • 연구 의자: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
  • 연구 의자: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
  • 연구 의자: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC16133
  • U1111-1244-1767 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • BIG 20-01 (기타 식별자: BIG)
  • AFT-55 (기타 식별자: AFT)
  • EORTC-2033 (기타 식별자: EORTC)
  • 2021-000398-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

암세네스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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