Étude de l'Amcenestrant (SAR439859) versus le tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs (HR+) qui ont interrompu le traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase en raison d'une toxicité liée au traitement (AMEERA-6)
15 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3 sur l'amcenestrant (SAR439859) versus le tamoxifène pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIB-III à récepteurs hormonaux positifs, récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif ou positif, qui ont arrêté Traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase en raison de la toxicité liée au traitement
Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à 2 bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'amcénestrant par rapport au tamoxifène chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs qui ont interrompu le traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase (IA) en raison du traitement toxicité associée. L'objectif principal est de démontrer la supériorité de l'amcenestrant par rapport au tamoxifène sur la survie sans cancer du sein invasif.
La durée du traitement par participant sera de 5 ans, suivie d'une période de suivi de 5 ans. Pour la période de traitement, les visites sont programmées en début de traitement, puis à 4 semaines et 12 semaines après le début du traitement, puis toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années et toutes les 24 semaines pendant les années 3 à 5. Pour le suivi période, les visites sont programmées 30 jours après le dernier traitement puis tous les 12 mois. Trois périodes sont prévues :
- Une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours,
- Une durée de traitement allant jusqu'à 5 ans,
- Une période de suivi pouvant aller jusqu'à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du sein avec documentation du statut de récepteur hormonal positif, quel que soit le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) REMARQUE : Les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif ne sont éligibles que s'ils ont terminé leur adjuvant traitement anti-HER2 et chimiothérapie.
- Avec le stade IIB ou le stade III (cancer du sein invasif) qui ont subi une chirurgie mammaire et une radiothérapie adjuvante (si indiquée) pour la malignité actuelle.
- Qui ont déjà reçu des inhibiteurs de l'aromatase (IA) (létrozole, anastrozole ou exémestane ou toute séquence de ceux-ci) selon les critères suivants :
Le traitement adjuvant par l'IA a été interrompu en raison de la toxicité liée au traitement par l'IA ; Une durée minimale de 6 mois et une durée maximale de 30 mois (à partir du début de la première IA s'il y a eu un changement d'IA) de thérapie par IA est requise
- Absence de maladie locorégionale et/ou avancée/métastatique
- Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou troubles gastro-intestinaux en cours affectant potentiellement l'absorption de l'amcenestrant et/ou du tamoxifène. Participants incapables d'avaler normalement ou incapables de prendre des comprimés et des gélules. Mauvaise observance prévisible du traitement oral. Maladie intestinale inflammatoire active ou diarrhée chronique, hépatite A/B/C active, cirrhose hépatique, syndrome de l'intestin court ou toute chirurgie gastro-intestinale supérieure, y compris la résection gastrique ou les procédures de cerclage
- Antécédents de cancer du sein traité par IA
- Tout autre diagnostic de tumeur solide ou de lymphome n'est pas autorisé, sauf si le participant est indemne de maladie depuis ≥ 5 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant la randomisation
- Participants présentant des effets toxiques aigus non récupérés d'une thérapie ou d'interventions chirurgicales antérieures à l'IA
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris les troubles psychiatriques qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Le traitement par tout dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD), le tamoxifène ou le torémifène n'est pas autorisé comme traitement adjuvant antérieur, mais aurait pu être utilisé comme traitement néoadjuvant pendant une durée totale de 3 mois. Les participants qui ont été traités avec un SERD, du tamoxifène ou du torémifène dans le cadre néoadjuvant et qui ont connu une progression de la maladie ne sont pas autorisés. Un traitement antérieur avec du raloxifène ou du tamoxifène pour la santé des os, la réduction des risques ou un cancer du sein antérieur est autorisé à condition qu'il ait été interrompu au moins 3 ans avant le diagnostic du cancer du sein actuel
- Traitement en cours avec thérapie dirigée HER2. Le sevrage approprié entre la dernière dose de traitement dirigé contre HER2 et la randomisation doit être d'au moins 4 semaines. Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amcenestrant avec bras placebo correspondant au tamoxifène
Dose d'amcénestrant, une fois par jour, en continu.
Un placebo correspondant au tamoxifène, une fois par jour, en continu.
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comprimé, oral
comprimé, oral
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Comparateur actif: Tamoxifène avec placebo correspondant à l'amcénestrant
Dose de tamoxifène, une fois par jour, en continu.
Placebo correspondant à l'amcénestrant, une fois par jour, en continu.
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comprimé, oral
comprimé, oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans cancer du sein invasif (IBCFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première occurrence de l'événement IBCFS (durée d'exposition maximale : 155 jours)
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L'IBCFS a été défini selon les définitions standardisées pour la mesure des résultats d'efficacité dans les critères STEEP (adjuvants du cancer du sein) version 2.0 comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale de la tumeur du sein invasive (IIBTR) : cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que le primitif d'origine ; récidive locale-régionale du cancer du sein invasif : cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et la peau du sein ipsilatéral ; récidive à distance : cancer du sein métastatique qui a été soit confirmé par biopsie, soit diagnostiqué cliniquement comme cancer du sein invasif récurrent, cancer du sein controlatéral invasif ; décès attribuable à une cause quelconque, y compris le cancer du sein, un cancer non mammaire ou une cause inconnue.
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De la randomisation à la date de la première occurrence de l'événement IBCFS (durée d'exposition maximale : 155 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première occurrence de l'événement IDFS (durée d'exposition maximale : 155 jours)
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L'IDFS selon les critères STEEP version 2.0 a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première survenue de l'un des événements suivants : IIBTR : cancer du sein invasif impliquant le même parenchyme mammaire que le primitif d'origine ; récidive locale-régionale du cancer du sein invasif : cancer du sein invasif dans l'aisselle, les ganglions lymphatiques régionaux, la paroi thoracique et la peau du sein ipsilatéral ; récidive à distance : cancer du sein métastatique qui a été soit confirmé par biopsie, soit diagnostiqué cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent ; cancer du sein invasif controlatéral ; deuxième cancer invasif primitif non mammaire ; décès attribuable à une cause quelconque, y compris le cancer du sein, un cancer non mammaire ou une cause inconnue.
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De la randomisation à la date de la première occurrence de l'événement IDFS (durée d'exposition maximale : 155 jours)
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Survie sans récidive à distance (DRFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première occurrence de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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La DRFS selon les critères STEEP version 2.0 a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première survenue de l'un des événements suivants : récidive à distance ou décès attribuable à une cause quelconque (y compris cancer du sein, cancer non mammaire, ou cause inconnue).
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De la randomisation à la date de la première occurrence de récidive à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Survie sans récidive locorégionale (LRRFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première apparition d'une récidive homolatérale locale/régionale ou d'un cancer du sein ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Le LRRFS a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive ipsilatérale locale/régionale, cancer du sein controlatéral invasif ou décès attribuable à toute cause (y compris le cancer du sein, cancer ou cause inconnue).
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De la randomisation à la date de la première apparition d'une récidive homolatérale locale/régionale ou d'un cancer du sein ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès documenté (quelle qu'en soit la cause).
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De la randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: De la randomisation à la date du décès dû au cancer du sein (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Le BCSS a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès documenté attribuable à une cause de cancer du sein.
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De la randomisation à la date du décès dû au cancer du sein (durée maximale d'exposition : 155 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base de la gêne globale des effets secondaires telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle des scores de l'échelle GP-5 (FACT-GP5) de l'élément de traitement du cancer
Délai: Baseline, Cycle 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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FACT-GP5 est un élément unique de l'échelle FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) dans laquelle les participants signalent leur gêne par les effets secondaires de la réponse au traitement.
Les réponses ont été données sur une échelle de type Likert en 5 points avec un score allant de 0 (pas du tout gêné par les effets secondaires) à 4 (très gêné par les effets secondaires).
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'effets secondaires gênants.
La visite de fin de traitement (EOT) a eu lieu 30 jours après la dernière administration d'IMP.
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Baseline, Cycle 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le module spécifique sur la qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-BR23) : score de l'échelle des effets secondaires de la thérapie systémique
Délai: Baseline, Cycle 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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QLQ-BR23 : 23 items spécifiques à la maladie des participantes ont rapporté une mesure des résultats des symptômes liés à la maladie, des symptômes liés au traitement et du fonctionnement pertinents pour les participantes atteintes d'un cancer du sein.
Elle se composait de 4 échelles fonctionnelles (image corporelle, plaisir sexuel, fonctionnement sexuel, perspective future) et de 4 échelles de symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, bouleversement par la perte de cheveux, symptômes du bras, symptôme du sein).
L'échelle des effets secondaires de la thérapie systémique se composait de 7 éléments et chaque élément était évalué sur une échelle de 4 points avec des réponses comme : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup.
Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que tous les scores transformés soient compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves pour l'échelle des symptômes des effets secondaires de la thérapie systémique.
Changement négatif par rapport au départ = amélioration des effets secondaires, changement positif = détérioration.
La visite EOT a eu lieu 30 jours après la dernière administration d'IMP.
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Baseline, Cycle 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) : score sur l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie (GHQ)
Délai: Baseline, Cycle 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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EORTC-QLQ-C30 : instrument spécifique au cancer avec 30 questions pour l'évaluation de la nouvelle chimiothérapie et l'évaluation des résultats rapportés par les participants.
L'EORTC QLQ-C30 comprenait l'état de santé global/la qualité de vie (GHS/QOL), des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et 6 éléments individuels (dyspnée , perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée, difficultés financières).
La plupart des questions du QLQ-C30 ont été notées sur une échelle de 4 points (1/Pas du tout à 4/Beaucoup), à l'exception des questions 29-30, qui comprennent l'échelle GHS et ont été notées sur une échelle de 7 points (1/Très Faible à 7/Excellent).
Toutes les échelles ont été transformées de scores bruts en échelles linéaires allant de 0 à 100.
Un score élevé représentait un résultat favorable avec une meilleure qualité de vie pour le participant.
La visite EOT a eu lieu 30 jours après la dernière administration d'IMP.
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Baseline, Cycle 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52, & 58 et à la fin du traitement (exposition maximale : n'importe quel jour jusqu'à 155 jours)
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Concentration plasmatique d'Amcenestrant
Délai: Pré-dose au Cycle 2 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 13 Jour 1 et Cycle 25 Jour 1
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Pré-dose au Cycle 2 Jour 1, Cycle 7 Jour 1, Cycle 13 Jour 1 et Cycle 25 Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
- Chaise d'étude: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
- Chaise d'étude: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16133
- U1111-1244-1767 (Identificateur de registre: ICTRP)
- BIG 20-01 (Autre identifiant: BIG)
- AFT-55 (Autre identifiant: AFT)
- EORTC-2033 (Autre identifiant: EORTC)
- 2021-000398-10 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .