Badanie amcenestrantu (SAR439859) w porównaniu z tamoksyfenem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (HR+), które przerwały terapię adjuwantową inhibitorem aromatazy z powodu toksyczności związanej z leczeniem (AMEERA-6)
15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie III fazy dotyczące stosowania amcenestrantu (SAR439859) w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym lub dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 w stadium IIB-III, którzy przerwali leczenie Adiuwantowa terapia inhibitorami aromatazy z powodu toksyczności związanej z leczeniem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amcenestrantu w porównaniu z tamoksyfenem u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, które przerwały leczenie uzupełniające inhibitorem aromatazy (AI) z powodu leczenia związana z tym toksyczność. Głównym celem jest wykazanie wyższości amcenestrantu w porównaniu z tamoksyfenem pod względem przeżycia wolnego od inwazyjnego raka piersi.
Czas trwania leczenia na uczestnika wyniesie 5 lat, po czym nastąpi 5-letni okres obserwacji. W okresie leczenia wizyty umawiane są na początku leczenia, następnie po 4 tygodniach i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 12 tygodni przez pierwsze 2 lata i co 24 tygodnie przez 3-5 rok. okres wizyty umawiane są po 30 dniach od ostatniego zabiegu, a następnie co 12 miesięcy. Zaplanowano trzy terminy:
- Okres przesiewowy do 28 dni,
- Okres leczenia do 5 lat,
- Okres obserwacji do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka piersi z udokumentowaną obecnością receptorów hormonalnych, niezależnie od statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) UWAGA: Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim kwalifikują się tylko wtedy, gdy ukończyli leczenie uzupełniające leczenie anty-HER2 i chemioterapia.
- Z stadium IIB lub stadium III (inwazyjny rak piersi), które przeszły operację piersi i radioterapię uzupełniającą (jeśli jest to wskazane) z powodu obecnego nowotworu złośliwego.
- Którzy otrzymywali wcześniej inhibitory aromatazy (AI) (letrozol, anastrozol lub eksemestan lub dowolna ich sekwencja) zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Leczenie uzupełniające AI zostało przerwane z powodu toksyczności związanej z leczeniem AI; Wymagany jest czas trwania co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 30 miesięcy (od rozpoczęcia pierwszej AI, jeśli nastąpiła zmiana między AI) terapii AI
- Brak lokoregionalnej i/lub zaawansowanej/przerzutowej choroby
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub trwające zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie wpływające na wchłanianie amcenestrantu i (lub) tamoksyfenu. Uczestnicy nie mogą normalnie połykać lub nie mogą przyjmować tabletek i kapsułek. Przewidywalne słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia doustnego. Czynna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, marskość wątroby, zespół krótkiego jelita lub jakakolwiek operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka lub zabiegi bandażowania
- Historia wcześniejszego raka piersi leczonego AI
- Jakiekolwiek inne rozpoznanie guza litego lub chłoniaka jest niedozwolone, chyba że uczestnik jest wolny od choroby przez ≥5 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed randomizacją
- Uczestnicy z niewyleczonymi ostrymi skutkami toksyczności wcześniejszej terapii AI lub zabiegów chirurgicznych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym stany psychiczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Leczenie jakimkolwiek selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), tamoksyfenem lub toremifenem nie jest dozwolone jako wcześniejsze leczenie uzupełniające, ale może być stosowane jako leczenie neoadiuwantowe przez całkowity okres 3 miesięcy. Uczestnicy, którzy byli leczeni SERD, tamoksyfenem lub toremifenem w warunkach neoadiuwantowych i u których wystąpiła progresja choroby, nie są dopuszczani. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie raloksyfenem lub tamoksyfenem w celu zachowania zdrowia kości, zmniejszenia ryzyka lub wcześniejszego raka piersi, pod warunkiem, że zostało ono przerwane co najmniej 3 lata przed rozpoznaniem obecnego raka piersi
- Trwające leczenie terapią ukierunkowaną na HER2. Właściwy okres wypłukiwania między ostatnią dawką terapii ukierunkowanej na HER2 a randomizacją powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie. Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich kwestii istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amcenestrant z grupą placebo odpowiadającą tamoksyfenowi
Dawka amcenestrantu raz dziennie, w sposób ciągły.
Dopasowane do tamoksyfenu placebo, raz dziennie, w sposób ciągły.
|
tabletka, doustnie
tabletka, doustnie
|
|
Aktywny komparator: Tamoksyfen z placebo odpowiadającym amcenestrantowi
Dawka tamoksyfenu raz dziennie, w sposób ciągły.
Amcenestrant-dopasowane placebo, raz dziennie, w sposób ciągły.
|
tabletka, doustnie
tabletka, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez inwazyjnego raka piersi (IBCFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia IBCFS (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
IBCFS zdefiniowano zgodnie ze znormalizowanymi definicjami pomiaru skuteczności w badaniach adjuwantowych raka piersi (STEEP) w wersji 2.0, jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie (IIBTR): inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotny pierwotny; miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi: inwazyjny rak piersi w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i skórze piersi po tej samej stronie; wznowa odległa: choroba z przerzutami – rak piersi, który został potwierdzony biopsją lub klinicznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi, inwazyjny rak drugiej piersi; zgon z dowolnej przyczyny, w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi lub z nieznanej przyczyny.
|
Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia IBCFS (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (IDFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
IDFS według kryteriów STEEP w wersji 2.0 zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: IIBTR: inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotny pierwotny; miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi: inwazyjny rak piersi w pachach, regionalnych węzłach chłonnych, ścianie klatki piersiowej i skórze piersi po tej samej stronie; wznowa odległa: choroba z przerzutami – rak piersi, który został potwierdzony biopsją lub klinicznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi; inwazyjny rak drugiej piersi; drugi pierwotny rak inwazyjny inny niż piersi; zgon z dowolnej przyczyny, w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi lub z nieznanej przyczyny.
|
Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia IDFS (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
|
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
DRFS według kryteriów STEEP w wersji 2.0 zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: wznowy odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny (w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi, lub nieznana przyczyna).
|
Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia odległego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia miejscowego/regionalnego nawrotu po tej samej stronie lub raka piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
LRRFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót miejscowy/regionalny po tej samej stronie, inwazyjny rak drugiej piersi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w tym rak piersi, rak lub nieznana przyczyna).
|
Od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia miejscowego/regionalnego nawrotu po tej samej stronie lub raka piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu z powodu raka piersi (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
BCSS zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty udokumentowanego zgonu z powodu raka piersi.
|
Od randomizacji do daty zgonu z powodu raka piersi (maksymalny czas ekspozycji: 155 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnych skutków ubocznych, mierzona na podstawie oceny funkcjonalnej pozycji terapii nowotworowej Punktacja w skali GP-5 (FACT-GP5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
FACT-GP5 to pojedyncza pozycja ze skali FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), w której uczestnicy zgłaszają swoje zaniepokojenie skutkami ubocznymi odpowiedzi na leczenie.
Odpowiedzi udzielano na 5-punktowej skali typu Likerta z zakresem punktacji od 0 (w ogóle nie przeszkadzały skutki uboczne) do 4 (bardzo przeszkadzały skutki uboczne).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień uciążliwości skutków ubocznych.
Wizyta kończąca leczenie (EOT) odbyła się 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
|
Wartość wyjściowa, cykl 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Moduł dotyczący jakości życia dotyczący raka piersi (EORTC-QLQ-BR23): Skala skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
QLQ-BR23: 23-itemowa, specyficzna dla choroby, zgłoszona przez uczestnika miara wyniku objawów związanych z chorobą, objawów związanych z leczeniem i funkcjonowania istotnych dla uczestniczek z rakiem piersi.
Składała się z 4 skal funkcjonalnych (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość) oraz 4 skal objawowych (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy z ramienia, objawy ze strony piersi).
Skala skutków ubocznych terapii systemowej składała się z 7 pozycji, z których każda była oceniana na 4-stopniowej skali z odpowiedziami: 1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo.
Do surowych wyników zastosowano transformację liniową, tak aby wszystkie przekształcone wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy w skali objawów niepożądanych terapii ogólnoustrojowej.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = złagodzenie skutków ubocznych, pozytywna zmiana = pogorszenie.
Wizyta EOT odbyła się 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowym Kwestionariuszem Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30): Skala Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
EORTC-QLQ-C30: narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i oceny wyników zgłoszonych przez uczestników.
EORTC QLQ-C30 obejmowało globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QOL), skale funkcjonalne (fizyczne, związane z rolą, poznawczą, emocjonalną, społeczną), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność , utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Większość pytań z QLQ-C30 oceniano na 4-stopniowej skali (od 1/wcale do 4/bardzo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które składają się na skalę GHS i były oceniane na 7-stopniowej skali (1/bardzo Słaba do 7/Doskonała).
Wszystkie skale zostały przekształcone z surowych wyników na skale liniowe w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Wizyta EOT odbyła się 30 dni po ostatnim podaniu IMP.
|
Wartość wyjściowa, cykl 2, 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 34, 40, 46, 52 i 58 oraz na koniec leczenia (maksymalna ekspozycja: dowolny dzień do 155 dni)
|
|
Stężenie Amcenestrantu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 2 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 25 dzień 1
|
Przed podaniem dawki w cyklu 2 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 13 dzień 1 i cykl 25 dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Etienne Brain, MD PhD, Institut Curie (Saint-Cloud and Paris), 35 rue Dailly, 92210 Saint-Cloud
- Krzesło do nauki: David Cameron, Professor of Oncology, University of Edinburgh Cancer Centre, institute of Genetics and Cancer, Western General Hospital, Crewe Road South, EDINBURGH EH4 2XU Scotland
- Krzesło do nauki: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue Yawkey 1250
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16133
- U1111-1244-1767 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- BIG 20-01 (Inny identyfikator: BIG)
- AFT-55 (Inny identyfikator: AFT)
- EORTC-2033 (Inny identyfikator: EORTC)
- 2021-000398-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .