大浦リングによる椎間板ヘルニア手術患者の疼痛モニタリング
2023年4月13日 更新者：Tampere University Hospital
この調査研究の目的は、オウラ リングによって提供されたデータを使用して、椎間板手術の前後の患者の痛みと健康状態を客観的に測定できるかどうかを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、合計30人の椎間板脱出患者で構成されます。 患者は、他の治療と一緒にオウラ リングを与えられます。 患者は椎間板手術の前後にオウラ リングを使用します。 患者はまた、調査の開始時および終了時に、ベックうつ病インベントリー (BDI) および疼痛検出に関する問い合わせに記入します。 患者の症状は、電気的症状日記によっても毎日追跡されます。
オウラ リングの技術は、フォトプレチスモグラフィ (PPG) に基づいています。 PPG は、組織の微小血管床における血液量の変化を検出するための非侵襲的な方法です。 PPG 波形は、呼吸、交感神経系の活動、および体温調節によって変化します。 オウラ リングは、患者の活動レベル、消費カロリー、歩数、安静時心拍数、心拍変動、呼吸数、体温、睡眠深度、睡眠の質に関する情報を提供します。
椎間板手術後に大浦リングで収集されたデータは、手術前に収集されたデータと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tommi Bergman, Md
- 電話番号：0331166356
- メール：tommi.bergman@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jarkko Harju, md, phd
- メール：jarkko.harju@fimnet.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Tommi Bergman, Md
- 電話番号：0331166356
- メール：tommi.bergman@pshp.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フィンランドからの成人患者
説明
包含基準:
- 今後の椎間板ヘルニア手術、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 睡眠時無呼吸、心拍数が不規則な状態、協調性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
すべての患者
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フォトプレチスモグラフィーベースの非侵襲的デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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オウラリングから採取
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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安静時の平均心拍数の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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オウラリングから採取
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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換気量の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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大浦輪から集めた
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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入眠潜時の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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大浦輪から集めた
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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睡眠効率の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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オウラリングから収集したベッドでの睡眠時間の割合
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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夜間覚醒回数の推移
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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大浦輪から集めた
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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総睡眠時間の変化
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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大浦輪から集めた
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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睡眠段階の変化（覚醒、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠）
時間枠：術前と術後1ヶ月の平均値比較
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大浦輪から収集された各睡眠段階のパーセンテージ
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術前と術後1ヶ月の平均値比較
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症状日記による症状の変化
時間枠：手術前と手術後1ヶ月
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患者が保管する毎日の症状日記
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手術前と手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDIアンケートポイントの推移
時間枠：手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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BECK Depression Inventory (スケール 1 ～ 63、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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疼痛アンケートの変更
時間枠：手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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説明的なアンケート
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手術前1ヶ月、手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。