Monitoreo del dolor de pacientes con cirugía de hernia discal con anillo Oura
13 de abril de 2023 actualizado por: Tampere University Hospital
El objetivo de este estudio de investigación es mostrar si los datos proporcionados por el anillo Oura podrían usarse para medir objetivamente el dolor y el bienestar de los pacientes antes y después de la cirugía de disco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un total de 30 pacientes con prolapso de disco. Los pacientes reciben anillos de Oura junto con otro tratamiento. Los pacientes usan anillos Oura antes y después de la cirugía de disco. Los pacientes también completarán el Inventario de Depresión de Beck (BDI) y las consultas de detección de dolor al principio y al final del estudio. Los síntomas de los pacientes también serán seguidos diariamente por un diario de síntomas eléctricos.
La tecnología de anillos de Oura se basa en la fotopletismografía (PPG). La PPG es un método no invasivo para detectar cambios en el volumen de sangre en el lecho microvascular del tejido. La forma de onda de PPG varía según la respiración, la actividad del sistema nervioso simpático y la termorregulación. El anillo Oura brinda información sobre el nivel de actividad del paciente, el consumo de calorías, el conteo de pasos, la frecuencia cardíaca en reposo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal, la profundidad del sueño y la calidad del sueño.
Los datos recopilados con el anillo Oura después de la cirugía de disco se compararán con los datos recopilados antes de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tommi Bergman, Md
- Número de teléfono: 0331166356
- Correo electrónico: tommi.bergman@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jarkko Harju, md, phd
- Correo electrónico: jarkko.harju@fimnet.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Tommi Bergman, Md
- Número de teléfono: 0331166356
- Correo electrónico: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos de Finlandia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Próxima cirugía de hernia de disco, capacidad para dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño, Condición con ritmo cardíaco irregular, falta de cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Todos los pacientes
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Dispositivo no invasivo basado en fotopletismografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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recolectado del anillo de Oura
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comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca media en reposo
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
recolectado del anillo de Oura
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en la frecuencia ventilatoria
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
recolectado del anillo oura
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en la latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
recolectado del anillo oura
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
porcentaje del tiempo pasado durmiendo en la cama recogido de oura ring
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
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Cambio en el número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
recolectado del anillo oura
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
recolectado del anillo oura
|
comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
|
Cambio en las etapas del sueño (vigilia, sueño ligero, sueño profundo y sueño rem)
Periodo de tiempo: comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
porcentajes de cada etapa del sueño recolectados de nuestro anillo
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comparación del valor medio antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
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Cambio en los síntomas según el diario de síntomas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Diario diario de síntomas que lleva el paciente
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antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los puntos del cuestionario BDI
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Inventario de Depresión BECK (Escala 1-63, puntajes más altos significan un peor resultado)
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un mes antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
|
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Cambio en el cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Cuestionario descriptivo
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un mes antes de la cirugía y un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21071L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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