Smerteovervåking av herniated disc kirurgi pasienter med Oura Ring
13. april 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital
Målet med denne forskningsstudien er å vise om data gitt av Oura ring kan brukes til objektivt å måle pasientens smerte og velvære før og etter skiveoperasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av totalt 30 diskusprolapspasienter. Pasientene får Oura-ringer sammen med annen behandling. Pasienter bruker Oura-ringer før og etter skiveoperasjon. Pasienter vil også fylle Beck Depression Inventory (BDI) og smertedetektere henvendelser i begynnelsen og på slutten av studien. Pasientens symptomer vil også bli fulgt daglig av elektrisk symptomdagbok.
Oura-ringteknologien er basert på fotopletysmografi (PPG). PPG er en ikke-invasiv metode for å oppdage blodvolumsendringer i den mikrovaskulære vevsleien. PPG-bølgeform varierer med respirasjon, aktivitet i sympatiske nervesystem og termoregulering. Oura ring gir informasjon om pasientens aktivitetsnivå, kaloriforbruk, antall skritt, hvilepuls, pulsvariasjon, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, søvndybde og søvnkvalitet.
Data samlet inn med Oura-ring etter skiveoperasjon vil bli sammenlignet med data samlet inn før operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tommi Bergman, Md
- Telefonnummer: 0331166356
- E-post: tommi.bergman@pshp.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jarkko Harju, md, phd
- E-post: jarkko.harju@fimnet.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tommi Bergman, Md
- Telefonnummer: 0331166356
- E-post: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter fra Finland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kommende skiveprolapsoperasjon, evne til å gi en skriftlig informert konsent
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné, Tilstand med uregelmessig hjertefrekvens, manglende samarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle pasienter
|
Fotopletysmografi basert ikke-invasiv enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra Oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig hvilepuls
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra Oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i ventilasjonsfrekvens
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i ventetiden for innsettende søvn
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
prosentandel av tiden brukt i søvn mens du er i sengen hentet fra oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i antall natteoppvåkninger
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i total søvntid
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
hentet fra oura ring
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i søvnstadier (våken, lett søvn, dyp søvn og gjensøvn)
Tidsramme: sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
prosenter av hvert søvnstadium samlet inn fra oura-ringen
|
sammenligning av middelverdi før operasjon og en måned etter operasjon
|
|
Endring i symptomer basert på symptomdagbok
Tidsramme: før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
Daglig symptomdagbok ført av pasient
|
før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BDI spørreskjemapunkter
Tidsramme: en måned før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
BECK Depression Inventory (skala 1-63, høyere score betyr dårligere resultat)
|
en måned før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
|
Endring i smerte spørreskjema
Tidsramme: en måned før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
Beskrivende spørreskjema
|
en måned før operasjonen og en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21071L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .