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Schmerzüberwachung von Patienten mit Bandscheibenvorfällen mit Oura Ring

13. April 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu zeigen, ob die vom Oura-Ring gelieferten Daten verwendet werden könnten, um Schmerzen und Wohlbefinden von Patienten vor und nach einer Bandscheibenoperation objektiv zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus insgesamt 30 Patienten mit Bandscheibenvorfällen bestehen. Die Patienten erhalten Oura-Ringe zusammen mit anderen Behandlungen. Patienten verwenden Oura-Ringe vor und nach einer Bandscheibenoperation. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Patienten auch das Beck Depression Inventory (BDI) ausfüllen und Anfragen zur Schmerzerkennung stellen. Die Symptome des Patienten werden auch täglich durch ein elektrisches Symptomtagebuch verfolgt.

Die Oura-Ring-Technologie basiert auf der Photoplethysmographie (PPG). PPG ist eine nicht-invasive Methode zur Erkennung von Blutvolumenänderungen im mikrovaskulären Gewebebett. Die PPG-Wellenform variiert je nach Atmung, Aktivität des sympathischen Nervensystems und Thermoregulation. Oura Ring gibt Auskunft über das Aktivitätsniveau des Patienten, den Kalorienverbrauch, die Schrittzahl, die Ruheherzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur, die Schlaftiefe und die Schlafqualität.

Die mit dem Oura-Ring nach einer Bandscheibenoperation erhobenen Daten werden mit den vor der Operation erhobenen Daten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten aus Finnland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anstehende Bandscheibenoperation, Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe, Zustand mit unregelmäßiger Herzfrequenz, mangelnde Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Patienten
Gerät: Oura-Ring
Auf Photopletysmographie basierendes nichtinvasives Gerät
Andere Namen:
  • Schmerzfragebogen, BDI-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
vom Oura-Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der mittleren Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
vom Oura-Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
von Oura Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
von Oura Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit, gesammelt von Oura Ring
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
von Oura Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
von Oura Ring gesammelt
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Wechsel der Schlafstadien (Wach-, Leicht-, Tief- und REM-Schlaf)
Zeitfenster: Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Prozentsätze der einzelnen Schlafstadien, die von Oura Ring gesammelt wurden
Vergleich des Mittelwerts vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung der Symptome basierend auf dem Symptomtagebuch
Zeitfenster: vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Tägliches Symptomtagebuch, das vom Patienten geführt wird
vor der Operation und einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BDI-Fragebogenpunkte
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation und einen Monat nach der Operation
BECK Depression Inventory (Skala 1-63, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
einen Monat vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Änderung des Schmerzfragebogens
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation und einen Monat nach der Operation
Beschreibender Fragebogen
einen Monat vor der Operation und einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Oura health oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21071L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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