Monitoramento da Dor em Pacientes Cirúrgicos de Hérnia de Disco com Anel de Oura
13 de abril de 2023 atualizado por: Tampere University Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é mostrar se os dados fornecidos pelo anel de Oura podem ser usados para medir objetivamente a dor e o bem-estar dos pacientes antes e depois da cirurgia de disco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um total de 30 pacientes com prolapso de disco. Os pacientes recebem anéis de Oura juntamente com outros tratamentos. Os pacientes usam anéis de Oura antes e depois da cirurgia de disco. Os pacientes também preencherão o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e as perguntas para detecção de dor no início e no final do estudo. Os sintomas dos pacientes também serão acompanhados diariamente pelo diário de sintomas elétricos.
A tecnologia de anéis Oura é baseada em fotopletismografia (PPG). PPG é um método não invasivo para detectar alterações no volume sanguíneo no leito microvascular do tecido. A forma de onda PPG varia de acordo com a respiração, atividade do sistema nervoso simpático e termorregulação. Oura ring fornece informações sobre o nível de atividade do paciente, consumo de calorias, contagem de passos, frequência cardíaca em repouso, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, profundidade e qualidade do sono.
Os dados coletados com o anel Oura após a cirurgia de disco serão comparados aos dados coletados antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tommi Bergman, Md
- Número de telefone: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jarkko Harju, md, phd
- E-mail: jarkko.harju@fimnet.fi
Locais de estudo
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Tommi Bergman, Md
- Número de telefone: 0331166356
- E-mail: tommi.bergman@pshp.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos da Finlândia
Descrição
Critério de inclusão:
- Próxima cirurgia de hérnia de disco, capacidade de dar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Apneia do sono, Condição com frequência cardíaca irregular, falta de cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Todos os pacientes
|
Dispositivo não invasivo baseado em fotopletismografia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
recolhido do anel da Oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Alteração na frequência cardíaca média em repouso
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
recolhido do anel da Oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança na frequência ventilatória
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
coletado do anel de oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança na latência do início do sono
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
coletado do anel de oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança na eficiência do sono
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
porcentagem do tempo gasto dormindo enquanto na cama coletada de oura ring
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Alteração no número de despertares noturnos
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
coletado do anel de oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança no tempo total de sono
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
coletado do anel de oura
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança nas fases do sono (acordado, sono leve, sono profundo e sono rem)
Prazo: comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
porcentagens de cada estágio do sono coletadas de oura ring
|
comparação do valor médio antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança nos sintomas com base no diário de sintomas
Prazo: cirurgia prévia e um mês após a cirurgia
|
Diário diário de sintomas mantido pelo paciente
|
cirurgia prévia e um mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos pontos do questionário BDI
Prazo: um mês antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
Inventário de Depressão BECK (Escala 1-63, pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
um mês antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
|
Mudança no questionário de dor
Prazo: um mês antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
Questionário descritivo
|
um mês antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21071L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .